高トリグリセリド血症患者における PRC-4016 の有効性と安全性
2015年10月7日 更新者：Pronova BioPharma
スタチン未投与またはスタチン安定高トリグリセリド血症患者における PRC-4016 の 1 日 1 回投与とプラセボの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照 12 週間第 II 相概念実証研究
この研究の目的は、
- 12週間の治療後のベースラインからの血中脂質およびリポタンパク質パラメータの変化率を評価することにより、PRC-4016の有効性を評価する。
- 有害事象およびその他の安全性パラメーターによって評価される PRC-4016 の安全性を評価するため
調査の概要
詳細な説明
食事/ライフスタイルの安定化と脂質の認定を伴う6～8週間のスクリーニング期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
- Terence Hart, MD
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Wilshire
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
- National Research Institute - East 118
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Research Across America - Santa Ana
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Colorado Springs Health Partners
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Compass Research East, LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research- Tampa
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Assoc., LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research - Edina
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- RAS Health LTD
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- UnitedResearch - Orangeburg, LLC
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Padre Coast Clinical Research
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 空腹時トリグリセリド 500-1500 mg/dl
- 他の脂質変化療法を受けていない、または安定した脂質変化療法を受けていない
主な除外基準:
- I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病
- 最近の心血管疾患または冠動脈疾患
- 膵炎の病歴
- 研究の実施またはデータの解釈を妨げる可能性のある主要な臨床的に重要な疾患の病歴または証拠
- 制御されていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRC-4016
PRC-4016、1日1回経口投与、カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1日1回経口投与、カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの中性脂肪の変化率
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの HDL-C の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週目までの ApoA1 の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週目までのインスリンの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目までの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週目までの Lp-PLA2 の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週目までの hsCRP の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週目までの非 HDL-C の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週目までの LDL-C の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週目までの VLDL-C の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目までの総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週目までの Apo B の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週目までのインスリン抵抗性 (HOMA) の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週目までの EPA および DHA の赤血球含有量の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで。
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ベースラインから 12 週目まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性評価には、有害事象、臨床検査測定（化学、血液学、尿検査）、12誘導心電図、血圧、身体検査が含まれます。
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pål Nord, MD, MPH、Pronova BioPharma
- 主任研究者：Traci A. Turner, MD, MT、Metabolic and Atherosclerosis Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。