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Die Wirksamkeit und Sicherheit von PRC-4016 bei Patienten mit Hypertriglyceridämie

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Pronova BioPharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRC-4016 einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Statin-naiven oder Statin-stabilen hypertriglyceridämischen Patienten

Die Ziele dieser Studie sind

  • Bewertung der Wirksamkeit von PRC-4016 durch Bewertung der prozentualen Veränderung der Blutfette und Lipoproteinparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung.
  • Bewertung der Sicherheit von PRC-4016 anhand unerwünschter Ereignisse und anderer Sicherheitsparameter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

6-8-wöchiger Screening-Zeitraum mit Stabilisierung der Ernährung/Lebensführung und Lipidqualifizierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Terence Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • National Research Institute - East 118
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • UnitedResearch - Orangeburg, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Nüchtern-Triglyceride 500-1500 mg/dl
  • Nicht unter einer anderen lipidverändernden Therapie ODER unter einer stabilen lipidverändernden Therapie

Hauptausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes
  • Jüngstes kardiovaskuläres oder koronares Ereignis
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Anamnese oder Hinweise auf schwerwiegende und klinisch bedeutsame Krankheiten, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRC-4016
PRC-4016, orale Verabreichung einmal täglich, Kapsel
Arzneimittel: PRC-4016
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orale Verabreichung einmal täglich, Kapsel
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung von ApoA1 vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung von Lp-PLA2 vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des hsCRP vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Non-HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung des VLDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung von Apo B vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Insulinresistenz (HOMA) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des EPA- und DHA-Gehalts an roten Blutkörperchen vom Ausgangswert bis Woche 12;
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12;
vom Ausgangswert bis Woche 12;

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören unerwünschte Ereignisse, klinische Labormessungen (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), 12-Kanal-EKGs, Blutdruck und körperliche Untersuchungen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pronova BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
  • Hauptermittler: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN 4016 13201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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