PRC-4016 在高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性
2015年10月7日 更新者：Pronova BioPharma
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的为期 12 周的 II 期概念验证研究，以评估 PRC-4016 每日一次与安慰剂在他汀初治或他汀稳定的高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是
- 通过评估治疗 12 周后血脂和脂蛋白参数相对于基线的百分比变化来评估 PRC-4016 的疗效。
- 根据不良事件和其他安全参数评估 PRC-4016 的安全性
研究概览
详细说明
6-8 周的筛选期，包括饮食/生活方式稳定和脂质鉴定
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
- Terence Hart, MD
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute - Wilshire
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Los Angeles、California、美国、90059
- National Research Institute - East 118
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Santa Ana、California、美国、92705
- Research Across America - Santa Ana
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Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80920
- Colorado Springs Health Partners
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Oviedo、Florida、美国、32765
- Compass Research East, LLC
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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St. Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
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Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research- Tampa
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
- Heartland Research Assoc., LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Radiant Research - Edina
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Peters Medical Research
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
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Marion、Ohio、美国、43302
- RAS Health LTD
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Marion、Ohio、美国、43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- UnitedResearch - Orangeburg, LLC
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Padre Coast Clinical Research
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 空腹甘油三酯 500-1500 mg/dl
- 不接受其他调脂治疗，或接受稳定的调脂治疗
主要排除标准：
- I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病
- 最近的心血管或冠状动脉事件
- 胰腺炎病史
- 会干扰研究进行或数据解释的主要和临床显着疾病的病史或证据
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRC-4016
PRC-4016，口服，每日一次，胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天口服一次，胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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甘油三酯从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HDL-C 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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ApoA1 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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胰岛素从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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空腹血糖从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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HbA1c 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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Lp-PLA2 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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HsCRP 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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非 HDL-C 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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LDL-C 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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VLDL-C 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周的总胆固醇变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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Apo B 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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胰岛素抵抗 (HOMA) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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EPA 和 DHA 的红细胞含量从基线到第 12 周的变化；
大体时间：从基线到第 12 周；
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从基线到第 12 周；
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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安全评估将包括不良事件、临床实验室测量（化学、血液学和尿液分析）、12 导联心电图、血压和身体检查。
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pål Nord, MD, MPH、Pronova BioPharma
- 首席研究员：Traci A. Turner, MD, MT、Metabolic and Atherosclerosis Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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