A eficácia e segurança do PRC-4016 em indivíduos hipertrigliceridêmicos
7 de outubro de 2015 atualizado por: Pronova BioPharma
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase II de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de PRC-4016 uma vez ao dia versus placebo em indivíduos hipertrigliceridêmicos não tratados com estatina ou estáveis com estatina
Os objetivos deste estudo é
- Avaliar a eficácia de PRC-4016 pela avaliação da alteração percentual nos lipídios sanguíneos e nos parâmetros de lipoproteína desde a linha de base após 12 semanas de tratamento.
- Para avaliar a segurança do PRC-4016 conforme avaliado por eventos adversos e outros parâmetros de segurança
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Período de triagem de 6 a 8 semanas com estabilização da dieta/estilo de vida e qualificação lipídica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Terence Hart, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- National Research Institute - East 118
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Research Across America - Santa Ana
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Colorado Springs Health Partners
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research East, LLC
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research- Tampa
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research - Edina
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- RAS Health LTD
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- UnitedResearch - Orangeburg, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Padre Coast Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Triglicerídeos em jejum 500-1500 mg/dl
- Não em outra terapia de alteração de lipídios, OU em terapia de alteração de lipídios estável
Principais Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada
- Evento cardiovascular ou coronário recente
- História de pancreatite
- Histórico ou evidência de doenças importantes e clinicamente significativas que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos dados
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRC-4016
PRC-4016, administração oral uma vez ao dia, cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, administração oral uma vez ao dia, cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual nos triglicerídeos desde o início até a semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no HDL-C desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Alteração na ApoA1 desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Alteração na insulina desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Alteração na HbA1c desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Alteração em Lp-PLA2 desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Alteração no hsCRP desde o início até a semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Alteração no não-HDL-C desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Alteração no LDL-C desde o início até a Semana 12
Prazo: desde o início até a semana 12
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desde o início até a semana 12
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Alteração no VLDL-C desde o início até a Semana 12
Prazo: desde o início até a semana 12
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desde o início até a semana 12
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Alteração no colesterol total desde o início até a Semana 12
Prazo: desde o início até a semana 12
|
desde o início até a semana 12
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Alteração na Apo B desde o início até a Semana 12
Prazo: desde o início até a semana 12
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desde o início até a semana 12
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Alteração na resistência à insulina (HOMA) desde o início até a semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Alteração no conteúdo de glóbulos vermelhos de EPA e DHA desde o início até a Semana 12;
Prazo: desde o início até a Semana 12;
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desde o início até a Semana 12;
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As avaliações de segurança incluirão eventos adversos, medições laboratoriais clínicas (química, hematologia e urinálise), ECGs de 12 derivações, pressão arterial e exames físicos.
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
- Investigador principal: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTN 4016 13201
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