Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av PRC-4016 i hypertriglyceridemiämnen

7 oktober 2015 uppdaterad av: Pronova BioPharma

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckors fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRC-4016 en gång dagligen kontra placebo hos statinnaiva eller statinstabila hypertriglyceridemiska patienter

Syftet med denna studie är

  • Att utvärdera effektiviteten av PRC-4016 genom bedömning av den procentuella förändringen i blodlipider och lipoproteinparametrar från baslinjen efter 12 veckors behandling.
  • Att utvärdera säkerheten för PRC-4016 bedömd av biverkningar och andra säkerhetsparametrar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

6-8 veckors screeningperiod med diet/livsstilsstabilisering och lipidkvalificering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
        • Terence Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • National Research Institute - East 118
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • UnitedResearch - Orangeburg, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Fastande triglycerider 500-1500 mg/dl
  • Inte på annan lipidförändrande terapi, ELLER på stabil lipidförändrande terapi

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Typ I diabetes eller okontrollerad typ II diabetes
  • Nyligen inträffad kardiovaskulär eller kranskärlshändelse
  • Historik av pankreatit
  • Historik eller bevis på allvarliga och kliniskt signifikanta sjukdomar som skulle störa genomförandet av studien eller tolkningen av data
  • Okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRC-4016
PRC-4016, oral administrering en gång dagligen, kapsel
Läkemedel: PRC-4016
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, oral administrering en gång dagligen, kapsel
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av triglycerider från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HDL-C från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Förändring i ApoA1 från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Förändring av insulin från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Förändring av fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Förändring i Lp-PLA2 från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Ändring i hsCRP från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Förändring av icke-HDL-C från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Förändring i LDL-C från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Förändring i VLDL-C från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Förändring av totalt kolesterol från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Ändring i Apo B från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Förändring av insulinresistens (HOMA) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Förändring i innehållet av röda blodkroppar i EPA och DHA från baslinjen till vecka 12;
Tidsram: från baslinjen till vecka 12;
från baslinjen till vecka 12;

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta biverkningar, kliniska laboratoriemätningar (kemi, hematologi och urinanalys), 12-avlednings-EKG, blodtryck och fysiska undersökningar.
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pronova BioPharma

Utredare

  • Studierektor: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
  • Huvudutredare: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN 4016 13201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera