PRC-4016:n tehokkuus ja turvallisuus hypertriglyseridemisillä potilailla
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pronova BioPharma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 12 viikon faasi II -konseptitutkimus PRC-4016:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka eivät ole saaneet statiinia tai Statiinista stabiileja hypertriglyseridemia
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat
- PRC-4016:n tehokkuuden arvioiminen arvioimalla veren lipidien ja lipoproteiiniparametrien prosentuaalista muutosta lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
- Arvioida PRC-4016:n turvallisuutta haittatapahtumien ja muiden turvallisuusparametrien perusteella arvioituna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
6-8 viikon seulontajakso ruokavalion/elämäntavan vakauttamiseksi ja lipidien pätevyydellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
- Terence Hart, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- National Research Institute - East 118
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Research Across America - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Colorado Springs Health Partners
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Compass Research East, LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Meridien Research- Tampa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Radiant Research - Edina
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- RAS Health LTD
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- UnitedResearch - Orangeburg, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Paaston triglyseridit 500-1500 mg/dl
- Ei muussa lipidejä muuttavassa hoidossa TAI stabiilissa lipidejä muuttavassa hoidossa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
- Äskettäinen kardiovaskulaarinen tai sepelvaltimotapahtuma
- Haimatulehduksen historia
- Merkittävien ja kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai todisteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tietojen tulkintaa
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRC-4016
PRC-4016, suun kautta kerran päivässä, kapseli
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, suun kautta kerran päivässä, kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
ApoA1:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Insuliinin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos Lp-PLA2:ssa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos hsCRP:ssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos ei-HDL-kolesteroliarvossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
VLDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Apo B:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä (HOMA) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos punasolujen EPA- ja DHA-pitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 12;
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12;
|
lähtötilanteesta viikkoon 12;
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumat, kliiniset laboratoriomittaukset (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi), 12-kytkentäiset EKG:t, verenpaine ja fyysiset tutkimukset.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
- Päätutkija: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN 4016 13201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .