고중성지방혈증 환자에서 PRC-4016의 효능 및 안전성
2015년 10월 7일 업데이트: Pronova BioPharma
스타틴 무경험자 또는 스타틴 안정 고중성지방혈증 대상자에서 PRC-4016 1일 1회 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 12주 제2상 개념 증명 연구
이 연구의 목적은
- 치료 12주 후 기준선으로부터 혈중 지질 및 지단백질 매개변수의 백분율 변화를 평가하여 PRC-4016의 효능을 평가합니다.
- 부작용 및 기타 안전성 매개변수로 평가한 PRC-4016의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
식습관/생활습관 안정화 및 지질 적격성 검사를 통한 6-8주 스크리닝 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
- Terence Hart, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Los Angeles, California, 미국, 90059
- National Research Institute - East 118
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Research Across America - Santa Ana
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Colorado Springs Health Partners
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Compass Research East, LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research- Tampa
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research - Edina
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- RAS Health LTD
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- UnitedResearch - Orangeburg, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Padre Coast Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 공복 트리글리세리드 500-1500 mg/dl
- 다른 지질 변경 요법을 받고 있지 않거나 안정적인 지질 변경 요법을 받고 있는 경우
주요 배제 기준:
- I형 당뇨병 또는 조절되지 않는 II형 당뇨병
- 최근 심혈관 또는 관상 동맥 질환
- 췌장염의 역사
- 연구 수행 또는 데이터 해석을 방해할 주요 및 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 증거
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRC-4016
PRC-4016, 1일 1회 경구투여, 캡슐제
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위약 비교기: 위약
위약, 1일 1회 경구 투여, 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 HDL-C의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지 ApoA1의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주까지의 인슐린 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지 Lp-PLA2의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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베이스라인에서 12주차까지 hsCRP의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주까지 비 HDL-C의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주까지의 LDL-C 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
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베이스라인부터 12주까지
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기준선에서 12주까지의 VLDL-C 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
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베이스라인부터 12주까지
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기준선에서 12주차까지의 총 콜레스테롤 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
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베이스라인부터 12주까지
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기준선에서 12주차까지 Apo B의 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
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베이스라인부터 12주까지
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기준선에서 12주차까지의 인슐린 저항성(HOMA) 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지 EPA 및 DHA의 적혈구 함량 변화;
기간: 기준선에서 12주까지;
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기준선에서 12주까지;
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가에는 부작용, 임상 실험실 측정(화학, 혈액학 및 소변 검사), 12-리드 ECG, 혈압 및 신체 검사가 포함됩니다.
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
- 수석 연구원: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV