L'efficacia e la sicurezza del PRC-4016 nei soggetti ipertrigliceridemici
7 ottobre 2015 aggiornato da: Pronova BioPharma
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase II di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di PRC-4016 una volta al giorno rispetto al placebo in soggetti ipertrigliceridemici naïve alle statine o stabili alle statine
Gli obiettivi di questo studio sono
- Valutare l'efficacia di PRC-4016 valutando la variazione percentuale dei parametri dei lipidi ematici e delle lipoproteine rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento.
- Valutare la sicurezza di PRC-4016 valutata da eventi avversi e altri parametri di sicurezza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Periodo di screening di 6-8 settimane con stabilizzazione della dieta/stile di vita e qualificazione dei lipidi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
- Terence Hart, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- National Research Institute - East 118
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Research Across America - Santa Ana
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Colorado Springs Health Partners
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Compass Research East, LLC
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Meridien Research- Tampa
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Radiant Research - Edina
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- RAS Health LTD
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- UnitedResearch - Orangeburg, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Padre Coast Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Trigliceridi a digiuno 500-1500 mg/dl
- Non in altra terapia che altera i lipidi, OPPURE in terapia stabile che altera i lipidi
Principali criteri di esclusione:
- Diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato
- Evento cardiovascolare o coronarico recente
- Storia di pancreatite
- Anamnesi o evidenza di malattie gravi e clinicamente significative che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei dati
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRC-4016
PRC-4016, somministrazione orale una volta al giorno, capsula
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, somministrazione orale una volta al giorno, capsula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del colesterolo HDL dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione di ApoA1 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'insulina dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione di Lp-PLA2 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione di hsCRP dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione del colesterolo non HDL dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione del C-LDL dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione del C-VLDL dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione del colesterolo totale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'Apo B dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione della resistenza all'insulina (HOMA) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione del contenuto di EPA e DHA nei globuli rossi dal basale alla settimana 12;
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12;
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dal basale alla settimana 12;
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi, misurazioni cliniche di laboratorio (chimica, ematologia e analisi delle urine), ECG a 12 derivazioni, pressione sanguigna ed esami fisici.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
- Investigatore principale: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN 4016 13201
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