Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til PRC-4016 hos hypertriglyseridemiske personer

7. oktober 2015 oppdatert av: Pronova BioPharma

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 12-ukers Fase II Proof of Concept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRC-4016 én gang daglig versus placebo hos statin-naive eller statinstabile hypertriglyseridemiske personer

Målet med denne studien er

  • For å evaluere effekten av PRC-4016 ved å vurdere prosentvis endring i blodlipider og lipoproteinparametre fra baseline etter 12 ukers behandling.
  • For å evaluere sikkerheten til PRC-4016 som vurdert av uønskede hendelser og andre sikkerhetsparametere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

6-8 ukers screeningperiode med diett/livsstilsstabilisering og lipidkvalifisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
        • Terence Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • National Research Institute - East 118
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • UnitedResearch - Orangeburg, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Fastende triglyserider 500-1500 mg/dl
  • Ikke på annen lipidendrende terapi, ELLER på stabil lipidendrende terapi

Hovedekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes eller ukontrollert type II diabetes
  • Nylig kardiovaskulær eller koronar hendelse
  • Historie om pankreatitt
  • Historie eller bevis på alvorlige og klinisk signifikante sykdommer som ville forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av data
  • Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRC-4016
PRC-4016, oral administrering én gang daglig, kapsel
Legemiddel: PRC-4016
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral administrering en gang daglig, kapsel
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HDL-C fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i ApoA1 fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i insulin fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i HbA1c fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i Lp-PLA2 fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i hsCRP fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i ikke-HDL-C fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i LDL-C fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i VLDL-C fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i totalkolesterol fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i Apo B fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i insulinresistens (HOMA) fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i innholdet av røde blodlegemer i EPA og DHA fra baseline til uke 12;
Tidsramme: fra baseline til uke 12;
fra baseline til uke 12;

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere uønskede hendelser, kliniske laboratoriemålinger (kjemi, hematologi og urinanalyse), 12-avlednings-EKG, blodtrykk og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pronova BioPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
  • Hovedetterforsker: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN 4016 13201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere