La eficacia y seguridad de PRC-4016 en sujetos hipertrigliceridémicos
7 de octubre de 2015 actualizado por: Pronova BioPharma
Un estudio de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de PRC-4016 una vez al día frente a placebo en sujetos hipertrigliceridémicos estables o sin tratamiento previo con estatinas
Los objetivos de este estudio son
- Para evaluar la eficacia de PRC-4016 mediante la evaluación del cambio porcentual en los parámetros de lípidos y lipoproteínas en sangre desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento.
- Para evaluar la seguridad de PRC-4016 según lo evaluado por eventos adversos y otros parámetros de seguridad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Período de selección de 6 a 8 semanas con estabilización de dieta/estilo de vida y calificación de lípidos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Terence Hart, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- National Research Institute - East 118
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Research Across America - Santa Ana
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Colorado Springs Health Partners
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research East, LLC
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research- Tampa
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research - Edina
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- RAS Health LTD
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- UnitedResearch - Orangeburg, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Padre Coast Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Triglicéridos en ayunas 500-1500 mg/dl
- No en otra terapia de alteración de lípidos, O en terapia estable de alteración de lípidos
Principales Criterios de Exclusión:
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada
- Evento cardiovascular o coronario reciente
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes o evidencia de enfermedades importantes y clínicamente significativas que podrían interferir con la realización del estudio o la interpretación de los datos.
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRC-4016
PRC-4016, administración oral una vez al día, cápsula
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, administración oral una vez al día, cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en HDL-C desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en ApoA1 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la insulina desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en Lp-PLA2 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en hsCRP desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el C-no-HDL desde el inicio hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en LDL-C desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en VLDL-C desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en Apo B desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la resistencia a la insulina (HOMA) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el contenido de glóbulos rojos de EPA y DHA desde el inicio hasta la semana 12;
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12;
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desde el inicio hasta la semana 12;
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos, mediciones de laboratorio clínico (química, hematología y análisis de orina), ECG de 12 derivaciones, presión arterial y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
- Investigador principal: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTN 4016 13201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .