L'efficacité et l'innocuité du PRC-4016 chez les sujets hypertriglycéridémiques
7 octobre 2015 mis à jour par: Pronova BioPharma
Une étude de preuve de concept de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRC-4016 une fois par jour par rapport à un placebo chez des sujets hypertriglycéridémiques naïfs de statines ou stables aux statines
Les objectifs de cette étude sont
- Évaluer l'efficacité du PRC-4016 en évaluant le pourcentage de changement des paramètres des lipides sanguins et des lipoprotéines par rapport au départ après 12 semaines de traitement.
- Évaluer la sécurité du PRC-4016 en fonction des événements indésirables et d'autres paramètres de sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Période de dépistage de 6 à 8 semaines avec stabilisation du régime alimentaire/du mode de vie et qualification des lipides
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
- Terence Hart, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- National Research Institute - East 118
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Research Across America - Santa Ana
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Colorado Springs Health Partners
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Compass Research East, LLC
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Meridien Research- Tampa
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Radiant Research - Edina
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- RAS Health LTD
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- UnitedResearch - Orangeburg, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Padre Coast Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Triglycérides à jeun 500-1500 mg/dl
- Pas sur un autre traitement altérant les lipides, OU sur un traitement altérant les lipides stable
Principaux critères d'exclusion :
- Diabète de type I ou diabète de type II non contrôlé
- Événement cardiovasculaire ou coronarien récent
- Antécédents de pancréatite
- Antécédents ou preuves de maladies majeures et cliniquement significatives qui interféreraient avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des données
- Hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRC-4016
PRC-4016, administration orale une fois par jour, gélule
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, administration orale une fois par jour, capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du taux de HDL-C entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de l'ApoA1 entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de l'insuline entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la Lp-PLA2 entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la hsCRP entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification du taux de non-HDL-C entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification du taux de LDL-C entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification du VLDL-C entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Changement du cholestérol total entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de l'Apo B entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la résistance à l'insuline (HOMA) entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la teneur en globules rouges de l'EPA et du DHA entre le départ et la semaine 12 ;
Délai: de la ligne de base à la semaine 12 ;
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de la ligne de base à la semaine 12 ;
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les évaluations de la sécurité comprendront les événements indésirables, les mesures de laboratoire clinique (chimie, hématologie et analyse d'urine), les ECG à 12 dérivations, la pression artérielle et les examens physiques.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
- Chercheur principal: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (Estimation)
9 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN 4016 13201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .