Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность PRC-4016 у субъектов с гипертриглицеридемией

7 октября 2015 г. обновлено: Pronova BioPharma

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 12-недельное исследование фазы II для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности PRC-4016 один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов с гипертриглицеридемией, ранее не получавших статины или получавших стабильные статины.

Целями данного исследования являются

  • Оценить эффективность PRC-4016 путем оценки процентного изменения параметров липидов и липопротеинов в крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения.
  • Оценить безопасность PRC-4016 по нежелательным явлениям и другим параметрам безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

6-8 недель скринингового периода со стабилизацией диеты/образа жизни и квалификацией липидов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
        • Terence Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • National Research Institute - East 118
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • UnitedResearch - Orangeburg, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Триглицериды натощак 500-1500 мг/дл
  • Не на другой липидоизменяющей терапии ИЛИ на стабильной липидоизменяющей терапии

Основные критерии исключения:

  • Диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа
  • Недавнее сердечно-сосудистое или коронарное событие
  • История панкреатита
  • История или данные о серьезных и клинически значимых заболеваниях, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации данных.
  • Неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРК-4016
PRC-4016, пероральное введение один раз в день, капсула
Лекарство: ПРК-4016
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, пероральное введение один раз в день, капсула
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HDL-C от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение ApoA1 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение инсулина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение HbA1c от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение Lp-PLA2 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение вчСРБ от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение не-HDL-C от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение LDL-C от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение ХС ЛПОНП от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение Apo B от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение резистентности к инсулину (HOMA) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение содержания ЭПК и ДГК в эритроцитах от исходного уровня до 12-й недели;
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели;
от исходного уровня до 12-й недели;

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности будет включать нежелательные явления, клинические лабораторные измерения (химия, гематология и анализ мочи), ЭКГ в 12 отведениях, артериальное давление и физические осмотры.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pronova BioPharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
  • Главный следователь: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN 4016 13201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться