A PRC-4016 hatékonysága és biztonságossága hipertrigliceridémiás alanyokban
2015. október 7. frissítette: Pronova BioPharma
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hetes, II. fázisú koncepció-bizonyítási tanulmány a napi egyszeri PRC-4016 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben sztatinnal nem kezelt vagy sztatin-stabil hipertrigliceridémiás alanyokon
A tanulmány célja az
- A PRC-4016 hatékonyságának értékelése a vérlipidek és lipoprotein paraméterek kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának értékelésével 12 hetes kezelés után.
- A PRC-4016 biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események és egyéb biztonsági paraméterek alapján
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
6-8 hetes szűrési időszak diéta/életmód stabilizálással és lipid minősítéssel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
- Terence Hart, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- National Research Institute - East 118
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Research Across America - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- Colorado Springs Health Partners
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Compass Research East, LLC
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Meridien Research- Tampa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Radiant Research - Edina
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- RAS Health LTD
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- UnitedResearch - Orangeburg, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Éhgyomri trigliceridek 500-1500 mg/dl
- Nem más lipidmódosító terápiában, VAGY stabil lipidmódosító terápiában
Fő kizárási kritériumok:
- I-es típusú cukorbetegség vagy kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegség
- Legutóbbi szív- és érrendszeri vagy koszorúér-esemény
- Pancreatitis anamnézisében
- Jelentős és klinikailag jelentős betegségek előzményei vagy bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat elvégzését vagy az adatok értelmezését
- Nem kontrollált magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRC-4016
PRC-4016, szájon át naponta egyszer, kapszula
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, szájon át naponta egyszer, kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A trigliceridek százalékos változása a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
|
az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HDL-C változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
|
az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Az ApoA1 változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
|
az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Az inzulin változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
|
az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
|
az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
|
az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Az Lp-PLA2 változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
|
az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
A hsCRP változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
|
az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
A nem HDL-C szint változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
|
az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Az LDL-C változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig
|
az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
VLDL-C változás a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig
|
az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig
|
az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Az Apo B változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig
|
az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Az inzulinrezisztencia (HOMA) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
|
az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Az EPA és DHA vörösvérsejt-tartalmának változása a kiindulási értékről a 12. hétre;
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig;
|
az alapvonaltól a 12. hétig;
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, a klinikai laboratóriumi méréseket (kémia, hematológia és vizeletvizsgálat), 12 elvezetéses EKG-t, vérnyomást és fizikális vizsgálatokat.
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
- Kutatásvezető: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTN 4016 13201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .