Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo PRC-4016 u pacjentów z hipertriglicerydemią

7 października 2015 zaktualizowane przez: Pronova BioPharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo 12-tygodniowe badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PRC-4016 raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z hipertrójglicerydemią, którzy nie otrzymywali wcześniej statyn lub stabilnie statynami

Celem tego badania jest

  • Ocena skuteczności PRC-4016 poprzez ocenę procentowej zmiany parametrów lipidów i lipoprotein we krwi od wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia.
  • Ocena bezpieczeństwa PRC-4016 na podstawie zdarzeń niepożądanych i innych parametrów bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6-8 tygodniowy okres przesiewowy ze stabilizacją diety/stylu życia i kwalifikacją lipidową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Terence Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • National Research Institute - East 118
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • UnitedResearch - Orangeburg, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Trójglicerydy na czczo 500-1500 mg/dl
  • Nie na innej terapii zmieniającej lipidy LUB na stabilnej terapii zmieniającej lipidy

Główne kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II
  • Niedawny incydent sercowo-naczyniowy lub wieńcowy
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia lub dowody poważnych i istotnych klinicznie chorób, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację danych
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRC-4016
PRC-4016, podanie doustne raz dziennie, kapsułka
Lek: PRC-4016
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podanie doustne raz dziennie, kapsułka
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana ApoA1 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana insuliny od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana Lp-PLA2 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana hsCRP od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia nie-HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia VLDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana Apo B od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana insulinooporności (HOMA) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana zawartości EPA i DHA w krwinkach czerwonych od wartości początkowej do tygodnia 12;
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12;
od punktu początkowego do tygodnia 12;

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane, kliniczne pomiary laboratoryjne (chemia, hematologia i analiza moczu), 12-odprowadzeniowe EKG, ciśnienie krwi i badania fizykalne.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pronova BioPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
  • Główny śledczy: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN 4016 13201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj