Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van PRC-4016 bij hypertriglyceridemische proefpersonen

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Pronova BioPharma

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde 12 weken durende Fase II Proof of Concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PRC-4016 eenmaal daags versus placebo te evalueren bij statine-naïeve of statine-stabiele hypertriglyceridemische proefpersonen

De doelstellingen van deze studie zijn

  • Om de werkzaamheid van PRC-4016 te evalueren door beoordeling van de procentuele verandering in bloedlipiden en lipoproteïneparameters vanaf de uitgangswaarde na 12 weken behandeling.
  • Om de veiligheid van PRC-4016 te evalueren zoals beoordeeld door bijwerkingen en andere veiligheidsparameters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningperiode van 6-8 weken met stabilisatie van voeding/levensstijl en kwalificatie van lipiden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
        • Terence Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • National Research Institute - East 118
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • UnitedResearch - Orangeburg, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Nuchtere triglyceriden 500-1500 mg/dl
  • Niet op andere lipidenveranderende therapie, OF op stabiele lipidenveranderende therapie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II
  • Recente cardiovasculaire of coronaire gebeurtenis
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Geschiedenis of bewijs van ernstige en klinisch significante ziekten die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van gegevens zouden verstoren
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRC-4016
PRC-4016, orale toediening eenmaal daags, capsule
Geneesmiddel: PRC-4016
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, orale toediening eenmaal daags, capsule
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HDL-C vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in ApoA1 vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in insuline vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in Lp-PLA2 vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in hsCRP vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in non-HDL-C vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in LDL-C vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in VLDL-C vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in Apo B vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in insulineresistentie (HOMA) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in het gehalte aan EPA en DHA in rode bloedcellen vanaf baseline tot week 12;
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12;
vanaf baseline tot week 12;

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, klinische laboratoriummetingen (chemie, hematologie en urineonderzoek), 12-afleidingen ECG's, bloeddruk en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pronova BioPharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
  • Hoofdonderzoeker: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN 4016 13201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren