Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin behandling av benzodiazepinavhengighet

22. april 2019 oppdatert av: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Benzodiazepinavhengighet er et økende folkehelseproblem som svært få bevisbaserte behandlingsmetoder er tilgjengelige for. Omtrent 683 000 individer oppfylte siste års kriterier for beroligende-hypnotiske bruksforstyrrelser i USA i løpet av 2010, en prevalens som er større enn heroin- eller metamfetaminavhengighet. De mest foreskrevne beroligende-hypnotiske midlene er benzodiazepinene. Kronisk bruk induserer farmakodynamisk toleranse i GABA-nevrotransmittersystemet, og individer med fysiologisk avhengighet finner benzodiazepiner vanskelig å seponere på grunn av abstinens- eller rebound-symptomer, som inkluderer autonom opphisselse, depresjon, angst og søvnløshet. Tilgjengelige evidensbaserte behandlingstilnærminger har primært vært rettet mot terapeutiske brukere av benzodiazepiner som ikke oppfyller kriteriene for en rusmiddelforstyrrelse, med en generell konsensus om at gradvis nedtrapping av benzodiazepiner over en periode på flere måneder er den optimale tilnærmingen. Pasienter med benzodiazepinavhengighet blir imidlertid vanligvis henvist til stasjonær avgiftningsbehandling, som raskt reduserer pasienter fra benzodiazepiner. Langvarige abstinenssymptomer vedvarer ofte etter utskrivning, og disponerer pasienter for tilbakefall. Mer effektive farmakoterapeutiske strategier er nødvendig for behandling av benzodiazepinavhengighet i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gabapentin har vist seg å være et trygt og godt tolerert medikament med lavt misbruksansvar, noe som gjør det ideelt for bruk i poliklinisk miljø.

Det foreslåtte Exploratory Development-forskningsprosjektet er en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av gabapentin med placebo for poliklinisk behandling av benzodiazepinavhengighet. Målet med dette prosjektet er å studere effekten av gabapentin på deltakernes benzodiazepinbruk i en tilrettelagt taper-to-abstinensmodell, hvor deltakerne aktivt vil bruke benzodiazepiner ved studiestart, gabapentinbehandling vil bli introdusert og deltakerne vil bli veiledet. å gradvis avbryte bruken av benzodiazepin i løpet av studieperioden mens gabapentinbehandlingen opprettholdes. En modifisert versjon av Medical Management vil bli brukt for å lette etterlevelse av studiemedisin og andre studieprosedyrer, og inkluderer klinisk instruksjon for gradvis å redusere benzodiazepinbruken med 25 % per uke. Benzodiazepiner er ikke foreskrevet i den foreslåtte studien; deltakerne fortsetter å få benzodiazepiner fra egne foreskrevne eller ikke-forskrevne kilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • John Mariani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for BZD-avhengighet
  2. Bruk av BZD-er minimum 5 dager per uke i løpet av de siste 28 dagene
  3. Mellom 18 og 60 år
  4. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nåværende psykiatrisk lidelse i DSM-IV-TR-akse I, bortsett fra BZD-avhengighet, som kan kreve intervensjon i løpet av studien, inkludert schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller panikklidelse.
  2. Får andre psykotrope medisiner enn BZD
  3. Bevis på fysiologisk BZD-abstinens (puls > 100; blodtrykk > 140/90)
  4. Anamnese med BZD-abstinensanfall eller abstinensdelirium
  5. Historie med allergisk reaksjon på GBP
  6. Graviditet, amming eller svikt hos kvinnelige pasienter i å bruke adekvate prevensjonsmetoder
  7. Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig sykehistorie
  8. Personer som har en aktuell DSM-IV-TR-diagnose av annen stoffavhengighet, med unntak av nikotin- og koffeinhistorie; avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin
All studiemedisin vil bli overkapslet med riboflavin for å vurdere samsvar ved bruk av kvantitativ fluoroskopi. Alle deltakerne vil ta tre kapsler tre ganger per dag gjennom hele studieperioden. I løpet av uke 1 vil GBP bli titrert over en fem-dagers periode til dosemålet (GBP 1200 mg tre ganger daglig) eller maksimal tolerert dose. Medikamentdosering vil fortsette med GBP 1200 mg tre ganger daglig eller placebo gjennom slutten av studieperioden (uke 12). Dosereduksjoner vil bli foretatt for toleranse om nødvendig.
Legemiddel: gabapentin
Andre navn:
  • Neurontin
Placebo komparator: Placebo
Kapsler fylt med riboflavin.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet fra bruk av benzodiazepiner
Tidsramme: siste to uker av 12 ukers prøveperiode
Oppnåelse av to ukers avholdenhet fra bruk av benzodiazepin ved slutten av forsøket
siste to uker av 12 ukers prøveperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6740

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere