Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benzodiazepin-függőség gabapentin kezelése

2019. április 22. frissítette: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
A benzodiazepin-függőség egyre növekvő népegészségügyi probléma, amelyre nagyon kevés bizonyítékon alapuló kezelési megközelítés áll rendelkezésre. 2010-ben hozzávetőleg 683 000 személy felelt meg a nyugtató-altató használattal kapcsolatos rendellenességek elmúlt évi kritériumainak az Egyesült Államokban, ami nagyobb, mint a heroin- vagy metamfetaminfüggőség. A leggyakrabban felírt nyugtató-altató szerek a benzodiazepinek. A krónikus használat farmakodinámiás toleranciát vált ki a GABA neurotranszmitter rendszerben, és a fiziológiás függőségben szenvedő egyéneknél a benzodiazepinek nehéz abbahagyni az elvonási vagy rebound tünetek miatt, amelyek közé tartozik az autonóm izgalom, a depresszió, a szorongás és az álmatlanság. A rendelkezésre álló bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítések elsősorban a benzodiazepinek terápiás használóira irányultak, akik nem felelnek meg a szerhasználati rendellenesség kritériumainak, általános konszenzussal, hogy a benzodiazepinek fokozatos csökkentése több hónapon keresztül az optimális megközelítés. A benzodiazepin-függőségben szenvedő betegeket azonban jellemzően fekvőbeteg-méregtelenítő kezelésre utalják, ami gyorsan csökkenti a benzodiazepinek szedését. Az elhúzódó elvonási tünetek gyakran továbbra is fennállnak a hazabocsátás után, hajlamosítva a betegeket a visszaesésre. Hatékonyabb farmakoterápiás stratégiákra van szükség a benzodiazepin-függőség ambuláns kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gabapentin biztonságos és jól tolerálható gyógyszernek bizonyult, alacsony visszaélési kockázattal, így ideális járóbeteg-környezetben történő használatra.

A javasolt Exploratory Development kutatási projekt egy kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a gabapentin és a placebo hatékonyságát hasonlítja össze a benzodiazepin-függőség ambuláns kezelésében. A projekt célja, hogy tanulmányozza a gabapentin hatását a résztvevők benzodiazepin-használatára egy könnyített elvékonyodó absztinencia modellben, ahol a résztvevők aktívan használnak benzodiazepineket a vizsgálatba való belépéskor, bevezetik a gabapentin kezelést, és tanácsokat kapnak a résztvevők. fokozatosan abba kell hagyni a benzodiazepin-használatot a vizsgálati időszak alatt, miközben a gabapentin-kezelést fenntartják. Az Orvosi Menedzsment módosított változatát fogják használni a vizsgálati gyógyszerekkel és más vizsgálati eljárásokkal való megfelelés elősegítésére, és klinikai utasításokat is tartalmaz a benzodiazepin-használat heti 25%-os fokozatos csökkentésére. A javasolt vizsgálatban nem írnak elő benzodiazepineket; a résztvevők továbbra is saját felírt vagy nem felírt forrásaikból szerzik be a benzodiazepineket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a BZD-függőség DSM-IV-TR kritériumainak
  2. BZD-k használata heti minimum 5 napon az elmúlt 28 napban
  3. 18 és 60 éves kor között
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely jelenlegi DSM-IV-TR I. tengely pszichiátriai rendellenessége, kivéve a BZD-függőséget, amely beavatkozást igényelhet a vizsgálat során, beleértve a skizofréniát, a bipoláris zavart, a súlyos depressziós rendellenességet vagy a pánikbetegséget.
  2. A BZD-ktől eltérő pszichotróp gyógyszereket kap
  3. Fiziológiás BZD-megvonás bizonyítéka (pulzus > 100; vérnyomás > 140/90)
  4. BZD elvonási rohamok vagy elvonási delírium anamnézisében
  5. A GBP-vel szembeni allergiás reakció anamnézisében
  6. Terhesség, szoptatás vagy a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása női betegeknél
  7. Instabil testi rendellenességek, amelyek a részvételt veszélyes kórtörténetbe írhatják
  8. Azok az alanyok, akiknél a jelenlegi DSM-IV-TR diagnózisban más anyagfüggőség áll fenn, kivéve a nikotin és koffein kórelőzményét; függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin
Minden vizsgálati gyógyszert túlkapszuláznak riboflavinnal, hogy kvantitatív fluoroszkópiával értékeljék a megfelelőséget. Minden résztvevő naponta háromszor három kapszulát vesz be a vizsgálati időszak alatt. Az 1. héten a GBP-t ötnapos időszak alatt a céldózisra (1200 mg naponta háromszor) vagy a maximálisan tolerálható dózisra titrálják. A gyógyszeradagolás napi háromszor 1200 mg GBP-vel vagy placebóval folytatódik a vizsgálati időszak végéig (12. hét). A tolerálhatóság érdekében szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Drog: gabapentin
Más nevek:
  • Neurontin
Placebo Comparator: Placebo
Riboflavinnal töltött kapszulák.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Absztinencia a benzodiazepinek használatától
Időkeret: a 12 hetes próba utolsó két hetében
Kéthetes absztinencia elérése a benzodiazepin-használattól a vizsgálat végén
a 12 hetes próba utolsó két hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6740

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel