Gabapentin trattamento della dipendenza da benzodiazepine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gabapentin ha dimostrato di essere un farmaco sicuro e ben tollerato con una bassa probabilità di abuso, rendendolo quindi ideale per l'uso in ambito ambulatoriale.
Il progetto di ricerca Exploratory Development proposto è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia del gabapentin rispetto al placebo per il trattamento ambulatoriale della dipendenza da benzodiazepine. L'obiettivo di questo progetto è studiare gli effetti del gabapentin sull'uso di benzodiazepine da parte dei partecipanti in un modello facilitato da riduzione all'astinenza, in cui i partecipanti utilizzeranno attivamente le benzodiazepine all'ingresso nello studio, verrà introdotto il trattamento con gabapentin e i partecipanti riceveranno consulenza interrompere gradualmente l'uso di benzodiazepine durante il periodo di studio mentre viene mantenuto il trattamento con gabapentin. Verrà utilizzata una versione modificata di Gestione medica per facilitare la conformità con il farmaco in studio e altre procedure dello studio e include istruzioni cliniche per ridurre gradualmente l'uso di benzodiazepine del 25% a settimana. Le benzodiazepine non sono prescritte nello studio proposto; i partecipanti continuano a ottenere benzodiazepine dalle proprie fonti prescritte o non prescritte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- John Mariani
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da BZD
- Utilizzo di BZD per un minimo di 5 giorni alla settimana negli ultimi 28 giorni
- Tra i 18 e i 60 anni
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale del DSM-IV-TR Asse I, diverso dalla dipendenza da BZD, che potrebbe richiedere un intervento nel corso dello studio, inclusi schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o disturbo di panico.
- Ricezione di farmaci psicotropi diversi dai BZD
- Evidenza di astinenza fisiologica da BZD (polso > 100; pressione arteriosa > 140/90)
- Storia di convulsioni da astinenza da BZD o delirio da astinenza
- Storia di reazione allergica al GBP
- Gravidanza, allattamento o incapacità nelle pazienti di sesso femminile di utilizzare metodi contraccettivi adeguati
- Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere la partecipazione storia medica pericolosa
- Soggetti che hanno una diagnosi DSM-IV-TR corrente di dipendenza da altre sostanze, ad eccezione della storia di nicotina e caffeina; dipendenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gabapentin
Tutti i farmaci in studio saranno sovracapsulati con riboflavina per valutare la conformità mediante fluoroscopia quantitativa.
Tutti i partecipanti prenderanno tre capsule tre volte al giorno durante il periodo di studio.
Durante la settimana 1, GBP verrà titolato per un periodo di cinque giorni alla dose target (GBP 1200 mg tre volte al giorno) o alla dose massima tollerata.
Il dosaggio del farmaco continuerà a GBP 1200 mg tre volte al giorno o placebo fino alla fine del periodo di studio (settimana 12).
Se necessario, saranno effettuate riduzioni della dose per la tollerabilità.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule riempite con riboflavina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza dall'uso di benzodiazepine
Lasso di tempo: ultime due settimane di prova di 12 settimane
|
Raggiungimento di due settimane di astinenza dall'uso di benzodiazepine alla fine del processo
|
ultime due settimane di prova di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6740
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .