Tratamiento con gabapentina de la dependencia a las benzodiazepinas
22 de abril de 2019 actualizado por: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
La dependencia de las benzodiazepinas es un problema de salud pública creciente para el que se dispone de muy pocos enfoques de tratamiento basados en la evidencia.
Aproximadamente 683.000 personas cumplieron con los criterios del año pasado para trastornos por uso de sedantes hipnóticos en los EE. UU. durante 2010, una prevalencia mayor que la dependencia de heroína o metanfetamina.
Los agentes sedantes-hipnóticos más comúnmente prescritos son las benzodiazepinas.
El uso crónico induce tolerancia farmacodinámica en el sistema de neurotransmisores GABA y las personas con dependencia fisiológica encuentran difícil suspender las benzodiazepinas debido a los síntomas de abstinencia o rebote, que incluyen excitación autonómica, depresión, ansiedad e insomnio.
Los enfoques de tratamiento disponibles basados en la evidencia se han dirigido principalmente a usuarios terapéuticos de benzodiazepinas que no cumplen los criterios para un trastorno por uso de sustancias, con un consenso general de que la disminución gradual de las benzodiazepinas durante un período de varios meses es el enfoque óptimo.
Sin embargo, los pacientes con dependencia de las benzodiazepinas suelen ser remitidos para un tratamiento de desintoxicación para pacientes hospitalizados, que reduce rápidamente el consumo de benzodiazepinas.
Los síntomas prolongados de abstinencia persisten con frecuencia después del alta, lo que predispone a los pacientes a una recaída.
Se necesitan estrategias farmacoterapéuticas más eficaces para el tratamiento de la dependencia de las benzodiazepinas en el ámbito ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gabapentina ha demostrado ser un medicamento seguro y bien tolerado con un bajo riesgo de abuso, por lo que es ideal para su uso en el ámbito ambulatorio.
El proyecto de investigación de desarrollo exploratorio propuesto es un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego que compara la eficacia de la gabapentina con el placebo para el tratamiento ambulatorio de la dependencia de las benzodiazepinas. El objetivo de este proyecto es estudiar los efectos de la gabapentina en el uso de benzodiazepinas de los participantes en un modelo facilitado de reducción gradual a la abstinencia, donde los participantes estarán usando activamente benzodiazepinas al ingresar al estudio, se introducirá el tratamiento con gabapentina y se asesorará a los participantes. suspender gradualmente el uso de benzodiazepinas durante el período de estudio mientras se mantiene el tratamiento con gabapentina. Se utilizará una versión modificada de Gestión médica para facilitar el cumplimiento de la medicación del estudio y otros procedimientos del estudio, e incluye instrucciones clínicas para reducir gradualmente el uso de benzodiacepinas en un 25 % por semana. Las benzodiazepinas no se prescriben en el estudio propuesto; los participantes continúan obteniendo benzodiazepinas de sus propias fuentes prescritas o no prescritas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- John Mariani
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia de BZD
- Uso de BZD un mínimo de 5 días a la semana durante los últimos 28 días
- Entre los 18 y 60 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I del DSM-IV-TR, que no sea la dependencia de BZD, que pueda requerir una intervención durante el transcurso del estudio, incluida la esquizofrenia, el trastorno bipolar, el trastorno depresivo mayor o el trastorno de pánico.
- Recibe medicación psicotrópica distinta de las BZD
- Evidencia de abstinencia fisiológica de BZD (pulso > 100; presión arterial > 140/90)
- Antecedentes de convulsiones por abstinencia de BZD o delirio por abstinencia
- Historia de reacción alérgica a GBP
- Embarazo, lactancia o falla en el uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes femeninas
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa Historial médico
- Sujetos que tienen un diagnóstico actual DSM-IV-TR de dependencia de otras sustancias, con la excepción de antecedentes de nicotina y cafeína; dependencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina
Todos los medicamentos del estudio se sobrecapsularán con riboflavina para evaluar el cumplimiento mediante fluoroscopia cuantitativa.
Todos los participantes tomarán tres cápsulas tres veces al día durante el período de estudio.
Durante la semana 1, GBP se titulará durante un período de cinco días hasta la dosis objetivo (GBP 1200 mg tres veces al día) o la dosis máxima tolerada.
La dosificación del medicamento continuará en GBP 1200 mg tres veces al día o placebo hasta el final del período de estudio (semana 12).
Se harán reducciones de dosis para la tolerabilidad si es necesario.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas llenas de riboflavina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia del uso de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: últimas dos semanas de prueba de 12 semanas
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Logro de dos semanas de abstinencia del uso de benzodiacepinas al final del ensayo
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últimas dos semanas de prueba de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 6740
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