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Gabapentin-Behandlung der Benzodiazepin-Abhängigkeit

22. April 2019 aktualisiert von: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Benzodiazepin-Abhängigkeit ist ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das nur sehr wenige evidenzbasierte Behandlungsansätze verfügbar sind. Ungefähr 683.000 Personen erfüllten im vergangenen Jahr in den USA im Jahr 2010 die Kriterien für Störungen durch den Gebrauch von Sedativa-Hypnotika, eine Prävalenz, die größer ist als die Heroin- oder Methamphetamin-Abhängigkeit. Die am häufigsten verschriebenen Beruhigungsmittel und Hypnotika sind die Benzodiazepine. Eine chronische Anwendung induziert eine pharmakodynamische Toleranz im GABA-Neurotransmittersystem, und Personen mit physiologischer Abhängigkeit finden es schwierig, Benzodiazepine abzusetzen, da es zu Entzugs- oder Rebound-Symptomen kommt, zu denen autonome Erregung, Depression, Angstzustände und Schlaflosigkeit gehören. Verfügbare evidenzbasierte Behandlungsansätze richten sich in erster Linie an therapeutische Anwender von Benzodiazepinen, die die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung nicht erfüllen, wobei ein allgemeiner Konsens besteht, dass das schrittweise Ausschleichen von Benzodiazepinen über einen Zeitraum von mehreren Monaten der optimale Ansatz ist. Patienten mit Benzodiazepin-Abhängigkeit werden jedoch typischerweise für eine stationäre Entgiftungsbehandlung überwiesen, die die Patienten schnell von Benzodiazepinen befreit. Langwierige Entzugserscheinungen bleiben häufig nach der Entlassung bestehen und prädisponieren die Patienten für einen Rückfall. Wirksamere pharmakotherapeutische Strategien werden für die Behandlung der Benzodiazepin-Abhängigkeit im ambulanten Bereich benötigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gabapentin hat sich als sicheres und gut verträgliches Medikament mit geringer Missbrauchsneigung erwiesen und ist daher ideal für den Einsatz im ambulanten Bereich.

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt Exploratory Development ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von Gabapentin mit Placebo für die ambulante Behandlung von Benzodiazepin-Abhängigkeit vergleicht. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von Gabapentin auf den Benzodiazepinkonsum der Teilnehmer in einem erleichterten Ausschleichen-zu-Abstinenz-Modell zu untersuchen, bei dem die Teilnehmer zu Beginn der Studie aktiv Benzodiazepine verwenden, eine Gabapentin-Behandlung eingeführt wird und die Teilnehmer beraten werden die Anwendung von Benzodiazepinen während des Studienzeitraums schrittweise abzusetzen, während die Behandlung mit Gabapentin aufrechterhalten wird. Eine modifizierte Version des Medizinischen Managements wird verwendet, um die Einhaltung der Studienmedikation und anderer Studienverfahren zu erleichtern, und enthält klinische Anweisungen zur schrittweisen Reduzierung des Benzodiazepin-Einsatzes um 25 % pro Woche. Benzodiazepine werden in der vorgeschlagenen Studie nicht verschrieben; Die Teilnehmer erhalten weiterhin Benzodiazepine aus ihren eigenen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Quellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für BZD-Abhängigkeit
  2. Verwendung von BZDs an mindestens 5 Tagen pro Woche in den letzten 28 Tagen
  3. Zwischen 18 und 60 Jahren
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktuelle psychiatrische DSM-IV-TR-Störung der Achse I, außer BZD-Abhängigkeit, die im Laufe der Studie möglicherweise eine Intervention erfordert, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung oder Panikstörung.
  2. Einnahme von anderen Psychopharmaka als BZDs
  3. Nachweis eines physiologischen BZD-Entzugs (Puls > 100; Blutdruck > 140/90)
  4. Vorgeschichte von BZD-Entzugsanfällen oder Entzugsdelirium
  5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf GBP
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder Versagen bei Patientinnen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  7. Instabile körperliche Störungen, die eine Teilnahme zu einer gefährlichen Krankengeschichte machen könnten
  8. Probanden mit einer aktuellen DSM-IV-TR-Diagnose einer anderen Substanzabhängigkeit, mit Ausnahme der Nikotin- und Koffein-Vorgeschichte; Abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Alle Studienmedikationen werden mit Riboflavin überkapselt, um die Compliance mittels quantitativer Fluoroskopie zu beurteilen. Alle Teilnehmer nehmen während des gesamten Studienzeitraums dreimal täglich drei Kapseln ein. In Woche 1 wird GBP über einen Zeitraum von fünf Tagen auf die Zieldosis (GBP 1200 mg dreimal täglich) oder die maximal tolerierte Dosis titriert. Die Medikamentendosierung wird bis zum Ende des Studienzeitraums (Woche 12) mit 1200 mg GBP dreimal täglich oder Placebo fortgesetzt. Bei Bedarf werden Dosisreduktionen zur Verträglichkeit vorgenommen.
Arzneimittel: gabapentin
Andere Namen:
  • Neurontin
Placebo-Komparator: Placebo
Mit Riboflavin gefüllte Kapseln.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz vom Gebrauch von Benzodiazepinen
Zeitfenster: letzten zwei Wochen der 12-wöchigen Testversion
Erreichen einer zweiwöchigen Abstinenz von der Verwendung von Benzodiazepinen am Ende der Studie
letzten zwei Wochen der 12-wöchigen Testversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6740

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