Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna Leczenie uzależnienia od benzodiazepin

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Uzależnienie od benzodiazepin jest narastającym problemem zdrowia publicznego, dla którego dostępnych jest bardzo niewiele metod leczenia opartych na dowodach. Około 683 000 osób spełniło w ubiegłym roku kryteria zaburzeń związanych z używaniem środków uspokajająco-nasennych w Stanach Zjednoczonych w 2010 r., co stanowi częstość występowania większą niż uzależnienie od heroiny lub metamfetaminy. Najczęściej przepisywanymi środkami uspokajająco-nasennymi są benzodiazepiny. Przewlekłe stosowanie wywołuje tolerancję farmakodynamiczną w układzie neuroprzekaźników GABA, a osobom z uzależnieniem fizjologicznym trudno jest odstawić benzodiazepiny z powodu objawów odstawienia lub odbicia, które obejmują pobudzenie autonomiczne, depresję, lęk i bezsenność. Dostępne metody leczenia oparte na dowodach były skierowane przede wszystkim do terapeutycznych użytkowników benzodiazepin, którzy nie spełniają kryteriów zaburzenia związanego z używaniem substancji, przy ogólnym konsensusie, że stopniowe zmniejszanie dawki benzodiazepin przez okres kilku miesięcy jest optymalnym podejściem. Jednak pacjenci uzależnieni od benzodiazepin są zwykle kierowani na leczenie detoksykacyjne w warunkach szpitalnych, które szybko zmniejsza liczbę pacjentów z benzodiazepinami. Przedłużające się objawy odstawienne często utrzymują się po wypisaniu ze szpitala, predysponując pacjentów do nawrotu choroby. Potrzebne są bardziej skuteczne strategie farmakoterapeutyczne w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gabapentyna okazała się bezpiecznym i dobrze tolerowanym lekiem o niskim ryzyku nadużywania, dzięki czemu idealnie nadaje się do stosowania w warunkach ambulatoryjnych.

Proponowany projekt badawczy Exploratory Development jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną porównującą skuteczność gabapentyny z placebo w ambulatoryjnym leczeniu uzależnienia od benzodiazepin. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu gabapentyny na stosowanie benzodiazepin przez uczestników w modelu ułatwionego odchodzenia do abstynencji, w którym uczestnicy będą aktywnie stosować benzodiazepiny na początku badania, zostanie wprowadzone leczenie gabapentyną, a uczestnicy otrzymają poradę stopniowe odstawianie benzodiazepin w okresie badania, podczas gdy leczenie gabapentyną jest kontynuowane. Zmodyfikowana wersja Zarządzania medycznego zostanie wykorzystana w celu ułatwienia stosowania się do badanego leku i innych procedur badawczych i zawiera instrukcje kliniczne dotyczące stopniowego ograniczania stosowania benzodiazepin o 25% tygodniowo. Benzodiazepiny nie są przepisywane w proponowanym badaniu; uczestnicy nadal uzyskują benzodiazepiny z własnych przepisanych lub nie przepisanych źródeł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • John Mariani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od BZD
  2. Korzystanie z BZD przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni
  3. W wieku od 18 do 60 lat
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek aktualne zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV-TR, inne niż uzależnienie od BZD, które może wymagać interwencji w trakcie badania, w tym schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne lub zespół lęku napadowego.
  2. Przyjmowanie leków psychotropowych innych niż BZD
  3. Dowody fizjologicznego odstawienia BZD (tętno > 100; ciśnienie krwi > 140/90)
  4. Historia napadów odstawienia BZD lub delirium odstawienia
  5. Historia reakcji alergicznej na GBP
  6. Ciąża, laktacja lub niestosowanie przez pacjentki odpowiednich metod antykoncepcji
  7. Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą sprawić, że uczestnictwo będzie niebezpieczne w historii medycznej
  8. Osoby, które mają aktualną diagnozę DSM-IV-TR uzależnienia od innych substancji, z wyjątkiem wywiadu dotyczącego nikotyny i kofeiny; zależność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna
Wszystkie badane leki zostaną przekapsułkowane ryboflawiną w celu oceny przestrzegania zaleceń za pomocą ilościowej fluoroskopii. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować trzy kapsułki trzy razy dziennie przez cały okres badania. W pierwszym tygodniu GBP będzie miareczkowany przez okres pięciu dni do dawki docelowej (1200 mg GBP trzy razy na dobę) lub maksymalnej tolerowanej dawki. Dawkowanie leku będzie kontynuowane w dawce 1200 mg GBP trzy razy dziennie lub placebo do końca okresu badania (tydzień 12). W razie konieczności dawka zostanie zmniejszona w celu uzyskania tolerancji.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki wypełnione ryboflawiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od używania benzodiazepin
Ramy czasowe: ostatnie dwa tygodnie 12-tygodniowego okresu próbnego
Osiągnięcie dwutygodniowej abstynencji od używania benzodiazepin pod koniec badania
ostatnie dwa tygodnie 12-tygodniowego okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj