- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01893632
Gabapentyna Leczenie uzależnienia od benzodiazepin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gabapentyna okazała się bezpiecznym i dobrze tolerowanym lekiem o niskim ryzyku nadużywania, dzięki czemu idealnie nadaje się do stosowania w warunkach ambulatoryjnych.
Proponowany projekt badawczy Exploratory Development jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną porównującą skuteczność gabapentyny z placebo w ambulatoryjnym leczeniu uzależnienia od benzodiazepin. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu gabapentyny na stosowanie benzodiazepin przez uczestników w modelu ułatwionego odchodzenia do abstynencji, w którym uczestnicy będą aktywnie stosować benzodiazepiny na początku badania, zostanie wprowadzone leczenie gabapentyną, a uczestnicy otrzymają poradę stopniowe odstawianie benzodiazepin w okresie badania, podczas gdy leczenie gabapentyną jest kontynuowane. Zmodyfikowana wersja Zarządzania medycznego zostanie wykorzystana w celu ułatwienia stosowania się do badanego leku i innych procedur badawczych i zawiera instrukcje kliniczne dotyczące stopniowego ograniczania stosowania benzodiazepin o 25% tygodniowo. Benzodiazepiny nie są przepisywane w proponowanym badaniu; uczestnicy nadal uzyskują benzodiazepiny z własnych przepisanych lub nie przepisanych źródeł.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- John Mariani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od BZD
- Korzystanie z BZD przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni
- W wieku od 18 do 60 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek aktualne zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV-TR, inne niż uzależnienie od BZD, które może wymagać interwencji w trakcie badania, w tym schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne lub zespół lęku napadowego.
- Przyjmowanie leków psychotropowych innych niż BZD
- Dowody fizjologicznego odstawienia BZD (tętno > 100; ciśnienie krwi > 140/90)
- Historia napadów odstawienia BZD lub delirium odstawienia
- Historia reakcji alergicznej na GBP
- Ciąża, laktacja lub niestosowanie przez pacjentki odpowiednich metod antykoncepcji
- Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą sprawić, że uczestnictwo będzie niebezpieczne w historii medycznej
- Osoby, które mają aktualną diagnozę DSM-IV-TR uzależnienia od innych substancji, z wyjątkiem wywiadu dotyczącego nikotyny i kofeiny; zależność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gabapentyna
Wszystkie badane leki zostaną przekapsułkowane ryboflawiną w celu oceny przestrzegania zaleceń za pomocą ilościowej fluoroskopii.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować trzy kapsułki trzy razy dziennie przez cały okres badania.
W pierwszym tygodniu GBP będzie miareczkowany przez okres pięciu dni do dawki docelowej (1200 mg GBP trzy razy na dobę) lub maksymalnej tolerowanej dawki.
Dawkowanie leku będzie kontynuowane w dawce 1200 mg GBP trzy razy dziennie lub placebo do końca okresu badania (tydzień 12).
W razie konieczności dawka zostanie zmniejszona w celu uzyskania tolerancji.
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki wypełnione ryboflawiną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Abstynencja od używania benzodiazepin
Ramy czasowe: ostatnie dwa tygodnie 12-tygodniowego okresu próbnego
|
Osiągnięcie dwutygodniowej abstynencji od używania benzodiazepin pod koniec badania
|
ostatnie dwa tygodnie 12-tygodniowego okresu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6740
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone