Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin Behandling av bensodiazepinberoende

22 april 2019 uppdaterad av: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Bensodiazepinberoende är ett växande folkhälsoproblem för vilket mycket få evidensbaserade behandlingsmetoder finns tillgängliga. Ungefär 683 000 individer uppfyllde det senaste årets kriterier för sedativa-hypnotiska användningsstörningar i USA under 2010, en prevalens som är större än heroin- eller metamfetaminberoende. De vanligaste förskrivna sedativa-hypnotiska medlen är bensodiazepinerna. Kronisk användning inducerar farmakodynamisk tolerans i GABA-neurotransmittorsystemet och individer med fysiologiskt beroende har svårt att avbryta bensodiazepiner på grund av abstinens- eller reboundsymtom, som inkluderar autonom upphetsning, depression, ångest och sömnlöshet. Tillgängliga evidensbaserade behandlingsmetoder har i första hand riktats mot terapeutiska användare av bensodiazepiner som inte uppfyller kriterierna för en missbruksstörning, med en allmän konsensus om att en gradvis nedtrappning av bensodiazepiner under en period av flera månader är den optimala metoden. Patienter med bensodiazepinberoende remitteras dock vanligtvis till sluten avgiftningsbehandling, vilket snabbt minskar patienterna från bensodiazepiner. Utdragna abstinenssymtom kvarstår ofta efter utskrivning, vilket gör patienterna benägna att återfalla. Mer effektiva farmakoterapeutiska strategier behövs för behandling av bensodiazepinberoende i öppenvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gabapentin har visat sig vara ett säkert och vältolererat läkemedel med låg risk för missbruk, vilket gör det idealiskt för användning i öppenvårdsmiljö.

Det föreslagna forskningsprojektet för Exploratory Development är en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför effektiviteten av gabapentin med placebo för poliklinisk behandling av bensodiazepinberoende. Målet med detta projekt är att studera effekterna av gabapentin på deltagarnas bensodiazepinanvändning i en förenklad taper-to-abstinensmodell, där deltagarna aktivt kommer att använda bensodiazepiner vid studiestart, gabapentinbehandling kommer att introduceras och deltagarna kommer att få rådgivning. att gradvis avbryta bensodiazepinanvändningen under studieperioden medan gabapentinbehandlingen bibehålls. En modifierad version av Medical Management kommer att användas för att underlätta efterlevnaden av studiemedicin och andra studieprocedurer, och inkluderar kliniska instruktioner för att gradvis minska bensodiazepinanvändningen med 25 % per vecka. Bensodiazepiner ordineras inte i den föreslagna studien; deltagarna fortsätter att få bensodiazepiner från sina egna ordinerade eller icke-förskrivna källor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • John Mariani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller DSM-IV-TR-kriterier för BZD-beroende
  2. Använda BZD:er minst 5 dagar i veckan under de senaste 28 dagarna
  3. Mellan 18 och 60 år
  4. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Alla aktuella DSM-IV-TR Axis I psykiatriska störningar, förutom BZD-beroende, som kan kräva intervention under studiens gång, inklusive schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression eller panikångest.
  2. Får andra psykotropa läkemedel än BZD
  3. Bevis på fysiologiskt BZD-abstinens (puls > 100; blodtryck > 140/90)
  4. Historik av BZD-abstinensanfall eller abstinensdelirium
  5. Historik av allergisk reaktion mot GBP
  6. Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmetoder hos kvinnliga patienter
  7. Instabila fysiska störningar som kan göra deltagande till en farlig sjukdomshistoria
  8. Försökspersoner som har en aktuell DSM-IV-TR-diagnos av annat substansberoende, med undantag av nikotin- och koffeinhistoria; beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin
All studiemedicin kommer att överkapslas med riboflavin för att bedöma överensstämmelse med hjälp av kvantitativ fluoroskopi. Alla deltagare kommer att ta tre kapslar tre gånger per dag under hela studieperioden. Under vecka 1 kommer GBP att titreras över en femdagarsperiod till måldosen (1200 GBP tre gånger dagligen) eller den maximalt tolererade dosen. Läkemedelsdoseringen kommer att fortsätta med GBP 1200 mg tre gånger dagligen eller placebo till slutet av studieperioden (vecka 12). Dosminskningar kommer att göras för tolerabilitet vid behov.
Läkemedel: gabapentin
Andra namn:
  • Neurontin
Placebo-jämförare: Placebo
Kapslar fyllda med riboflavin.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhållsamhet från användning av bensodiazepiner
Tidsram: sista två veckorna av 12 veckors provperiod
Uppnående av två veckors avhållsamhet från användning av bensodiazepiner i slutet av försöket
sista två veckorna av 12 veckors provperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6740

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera