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Gabapentina Tratamento da Dependência de Benzodiazepínicos

22 de abril de 2019 atualizado por: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
A dependência de benzodiazepínicos é um problema crescente de saúde pública para o qual poucas abordagens de tratamento baseadas em evidências estão disponíveis. Aproximadamente 683.000 indivíduos preencheram os critérios do ano anterior para transtornos por uso de sedativos-hipnóticos nos EUA em 2010, uma prevalência maior do que a dependência de heroína ou metanfetamina. Os agentes sedativos-hipnóticos mais comumente prescritos são os benzodiazepínicos. O uso crônico induz a tolerância farmacodinâmica no sistema de neurotransmissores GABA e os indivíduos com dependência fisiológica acham difícil descontinuar os benzodiazepínicos devido aos sintomas de abstinência ou rebote, que incluem excitação autonômica, depressão, ansiedade e insônia. As abordagens de tratamento baseadas em evidências disponíveis têm sido direcionadas principalmente a usuários terapêuticos de benzodiazepínicos que não atendem aos critérios para um transtorno por uso de substâncias, com um consenso geral de que a redução gradual dos benzodiazepínicos durante um período de vários meses é a abordagem ideal. No entanto, os pacientes com dependência de benzodiazepínicos são normalmente encaminhados para tratamento de desintoxicação em regime de internação, o que reduz rapidamente o uso de benzodiazepínicos pelos pacientes. Sintomas de abstinência prolongados frequentemente persistem após a alta, predispondo os pacientes à recaída. Estratégias farmacoterapêuticas mais eficazes são necessárias para o tratamento da dependência de benzodiazepínicos em ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gabapentina provou ser um medicamento seguro e bem tolerado com baixo risco de abuso, tornando-o ideal para uso ambulatorial.

O projeto de pesquisa de Desenvolvimento Exploratório proposto é um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego comparando a eficácia da gabapentina ao placebo para o tratamento ambulatorial da dependência de benzodiazepínicos. O objetivo deste projeto é estudar os efeitos da gabapentina no uso de benzodiazepínicos dos participantes em um modelo facilitado de redução gradual à abstinência, onde os participantes usarão ativamente benzodiazepínicos no início do estudo, o tratamento com gabapentina será introduzido e os participantes serão aconselhados interromper gradualmente o uso de benzodiazepínicos durante o período do estudo enquanto o tratamento com gabapentina é mantido. Uma versão modificada do Medical Management será usada para facilitar a adesão à medicação do estudo e outros procedimentos do estudo, e inclui instrução clínica para reduzir gradualmente o uso de benzodiazepínicos em 25% por semana. Os benzodiazepínicos não são prescritos no estudo proposto; os participantes continuam a obter benzodiazepínicos de suas próprias fontes prescritas ou não prescritas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • John Mariani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de BZD
  2. Usando BZDs no mínimo 5 dias por semana nos últimos 28 dias
  3. Entre os 18 e os 60 anos
  4. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I do DSM-IV-TR, além da dependência de BZD, que possa exigir intervenção ao longo do estudo, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou transtorno do pânico.
  2. Recebendo medicação psicotrópica diferente de BZDs
  3. Evidência de abstinência fisiológica de BZD (pulso > 100; pressão arterial > 140/90)
  4. História de convulsões por abstinência de BZD ou delírio de abstinência
  5. História de reação alérgica a GBP
  6. Gravidez, lactação ou falha em pacientes do sexo feminino em usar métodos contraceptivos adequados
  7. Distúrbios físicos instáveis ​​que podem tornar a participação história médica perigosa
  8. Indivíduos que têm um diagnóstico DSM-IV-TR atual de dependência de outras substâncias, com exceção do histórico de nicotina e cafeína; dependência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gabapentina
Todos os medicamentos do estudo serão encapsulados com riboflavina para avaliar a adesão usando fluoroscopia quantitativa. Todos os participantes tomarão três cápsulas três vezes ao dia durante o período do estudo. Durante a semana 1, a GBP será titulada ao longo de um período de cinco dias para a dose alvo (GBP 1200 mg três vezes ao dia) ou a dose máxima tolerada. A dosagem da medicação continuará em GBP 1200 mg três vezes ao dia ou placebo até o final do período de estudo (semana 12). As reduções de dose serão feitas para tolerabilidade, se necessário.
Medicamento: gabapentina
Outros nomes:
  • Neurontin
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas cheias de riboflavina.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência do uso de benzodiazepínicos
Prazo: últimas duas semanas de teste de 12 semanas
Obtenção de duas semanas de abstinência do uso de benzodiazepínicos no final do estudo
últimas duas semanas de teste de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6740

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