Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin behandling af benzodiazepinafhængighed

22. april 2019 opdateret af: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Benzodiazepinafhængighed er et voksende folkesundhedsproblem, som meget få dokumenterede behandlingsmetoder er tilgængelige for. Ca. 683.000 personer opfyldte sidste års kriterier for beroligende-hypnotiske brugsforstyrrelser i USA i løbet af 2010, en prævalens større end heroin- eller metamfetaminafhængighed. De mest almindeligt ordinerede beroligende-hypnotiske midler er benzodiazepinerne. Kronisk brug inducerer farmakodynamisk tolerance i GABA-neurotransmittersystemet, og personer med fysiologisk afhængighed finder benzodiazepiner vanskelige at stoppe på grund af abstinens- eller rebound-symptomer, som omfatter autonom ophidselse, depression, angst og søvnløshed. Tilgængelige evidensbaserede behandlingstilgange har primært været rettet mod terapeutiske brugere af benzodiazepiner, som ikke opfylder kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse, med en generel konsensus om, at den gradvise nedtrapning af benzodiazepiner over en periode på flere måneder er den optimale tilgang. Patienter med benzodiazepinafhængighed henvises dog typisk til indlagt afgiftningsbehandling, som hurtigt nedtrapper patienterne fra benzodiazepiner. Langvarige abstinenssymptomer vedvarer ofte efter udskrivelsen, hvilket prædisponerer patienter for tilbagefald. Der er behov for mere effektive farmakoterapeutiske strategier til behandling af benzodiazepinafhængighed i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gabapentin har vist sig at være en sikker og veltolereret medicin med et lavt misbrugsansvar, hvilket gør det ideelt til brug i ambulante omgivelser.

Det foreslåede Exploratory Development-forskningsprojekt er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​gabapentin med placebo til ambulant behandling af benzodiazepinafhængighed. Målet med dette projekt er at undersøge virkningerne af gabapentin på deltagernes benzodiazepinbrug i en faciliteret taper-to-abstinensmodel, hvor deltagerne aktivt vil bruge benzodiazepiner ved studiestart, gabapentinbehandling vil blive introduceret, og deltagerne vil blive vejledt. gradvist at afbryde benzodiazepinbrug i løbet af undersøgelsesperioden, mens gabapentinbehandlingen opretholdes. En modificeret version af Medical Management vil blive brugt til at lette overholdelse af undersøgelsesmedicin og andre undersøgelsesprocedurer og inkluderer klinisk instruktion for gradvist at reducere benzodiazepinforbruget med 25 % om ugen. Benzodiazepiner er ikke ordineret i den foreslåede undersøgelse; deltagere fortsætter med at få benzodiazepiner fra deres egne ordinerede eller ikke-ordinerede kilder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • John Mariani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV-TR kriterier for BZD-afhængighed
  2. Brug af BZD'er mindst 5 dage om ugen i løbet af de seneste 28 dage
  3. Mellem 18 og 60 år
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktuel DSM-IV-TR-akse I psykiatrisk lidelse, bortset fra BZD-afhængighed, der kan kræve intervention i løbet af undersøgelsen, inklusive skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse eller panikangst.
  2. Modtager anden psykotrop medicin end BZD'er
  3. Bevis på fysiologisk BZD-abstinens (puls > 100; blodtryk > 140/90)
  4. Anamnese med BZD abstinensanfald eller abstinensdelirium
  5. Anamnese med allergisk reaktion på GBP
  6. Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos kvindelige patienter
  7. Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse til en farlig sygehistorie
  8. Forsøgspersoner, der har en aktuel DSM-IV-TR-diagnose af anden stofafhængighed, med undtagelse af nikotin- og koffeinhistorie; afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
Al undersøgelsesmedicin vil blive overkapslet med riboflavin for at vurdere compliance ved brug af kvantitativ fluoroskopi. Alle deltagere vil tage tre kapsler tre gange om dagen i hele undersøgelsesperioden. I løbet af uge 1 vil GBP blive titreret over en fem-dages periode til dosismålet (GBP 1200 mg tre gange dagligt) eller den maksimalt tolererede dosis. Medicindosering vil fortsætte med GBP 1200 mg tre gange dagligt eller placebo til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (uge 12). Dosisreduktioner vil blive foretaget for tolerabilitet, hvis det er nødvendigt.
Medicin: gabapentin
Andre navne:
  • Neurontin
Placebo komparator: Placebo
Kapsler fyldt med riboflavin.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed fra benzodiazepinbrug
Tidsramme: sidste to uger af 12 ugers prøvetid
Opnåelse af to ugers afholdenhed fra benzodiazepinbrug ved afslutningen af ​​forsøget
sidste to uger af 12 ugers prøvetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6740

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzodiazepin afhængighed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner