Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini Bentsodiatsepiiniriippuvuuden hoito

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Bentsodiatsepiiniriippuvuus on kasvava kansanterveysongelma, johon on saatavilla vain vähän todisteisiin perustuvia hoitomenetelmiä. Noin 683 000 henkilöä täytti viime vuoden rauhoittavien ja unilääkkeiden käyttöhäiriöiden kriteerit Yhdysvalloissa vuonna 2010, mikä on suurempi esiintyvyys kuin heroiini- tai metamfetamiiniriippuvuus. Yleisimmin määrätyt rauhoittavat ja unilääkkeet ovat bentsodiatsepiinit. Krooninen käyttö indusoi farmakodynaamista toleranssia GABA-välittäjäainejärjestelmässä, ja henkilöiden, joilla on fysiologinen riippuvuus, on vaikea lopettaa bentsodiatsepiinien käyttöä vieroitus- tai rebound-oireiden vuoksi, joita ovat autonominen kiihottuminen, masennus, ahdistus ja unettomuus. Saatavilla olevat näyttöön perustuvat hoitomenetelmät on suunnattu ensisijaisesti bentsodiatsepiinien terapeuttisille käyttäjille, jotka eivät täytä päihdehäiriön kriteerejä, ja yleinen yksimielisyys on, että bentsodiatsepiinien asteittainen vähentäminen useiden kuukausien aikana on optimaalinen lähestymistapa. Bentsodiatsepiiniriippuvuudesta kärsivät potilaat ohjataan kuitenkin tyypillisesti laitoshoitoon, joka vähentää nopeasti bentsodiatsepiinien käyttöä. Pitkittyneet vieroitusoireet jatkuvat usein kotiutuksen jälkeen, mikä altistaa potilaat uusiutumaan. Tehokkaampia farmakoterapeuttisia strategioita tarvitaan bentsodiatsepiiniriippuvuuden hoitoon avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gabapentiini on osoittautunut turvalliseksi ja hyvin siedettäväksi lääkkeeksi, jolla on alhainen väärinkäyttöriski, joten se on ihanteellinen käytettäväksi avohoidossa.

Ehdotettu Exploratory Development -tutkimusprojekti on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan gabapentiinin tehoa lumelääkkeeseen bentsodiatsepiiniriippuvuuden avohoidossa. Tämän projektin tavoitteena on tutkia gabapentiinin vaikutuksia osallistujien bentsodiatsepiinien käyttöön helpotetussa kapenevassa abstinenssimallissa, jossa osallistujat käyttävät aktiivisesti bentsodiatsepiineja tutkimukseen saapuessaan, esitellään gabapentiinihoitoa ja osallistujia neuvotaan. asteittain lopettaa bentsodiatsepiinien käyttö tutkimusjakson aikana, samalla kun gabapentiinihoitoa jatketaan. Lääketieteen hallinnan modifioitua versiota käytetään helpottamaan tutkimuslääkityksen ja muiden tutkimusmenetelmien noudattamista, ja se sisältää kliinisen opastuksen bentsodiatsepiinien käytön vähentämiseksi asteittain 25 % viikossa. Bentsodiatsepiineja ei ole määrätty ehdotetussa tutkimuksessa; osallistujat jatkavat bentsodiatsepiinien hankkimista omista reseptilääkkeistään tai ilman reseptiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • John Mariani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää BZD-riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit
  2. BZD:n käyttäminen vähintään 5 päivää viikossa viimeisen 28 päivän aikana
  3. 18-60-vuotiaana
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki nykyiset DSM-IV-TR-akselin I psykiatriset häiriöt, paitsi BZD-riippuvuus, jotka saattavat vaatia interventiota tutkimuksen aikana, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö tai paniikkihäiriö.
  2. Muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin BZD-lääkkeiden saaminen
  3. Todisteet fysiologisesta BZD-vieroituksesta (pulssi > 100; verenpaine > 140/90)
  4. Aiemmat BZD-vieroituskohtaukset tai vieroitusdelirium
  5. Aiempi allerginen reaktio GBP:lle
  6. Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttö naispotilailla
  7. Epävakaat fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallisen sairaushistorian
  8. Koehenkilöt, joilla on DSM-IV-TR-diagnoosi muusta aineriippuvuudesta, lukuun ottamatta nikotiini- ja kofeiinihistoriaa; riippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiini
Kaikki tutkimuslääkkeet ylikapseloidaan riboflaviinilla, jotta voidaan arvioida noudattaminen kvantitatiivisen fluoroskopian avulla. Kaikki osallistujat ottavat kolme kapselia kolme kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan. Viikon 1 aikana GBP titrataan viiden päivän aikana tavoiteannokseen (1200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) tai suurimmalle siedetylle annokselle. Lääkitys jatkuu 1 200 mg:lla GBP kolmesti päivässä tai lumelääkkeellä tutkimusjakson loppuun (viikko 12). Tarvittaessa annosta pienennetään siedettävyyden vuoksi.
Lääke: gabapentiini
Muut nimet:
  • Neurontin
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselit täynnä riboflaviinia.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bentsodiatsepiinien käytöstä pidättäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon kokeilujakson kaksi viimeistä viikkoa
Kahden viikon pidättyminen bentsodiatsepiinien käytöstä kokeen lopussa
12 viikon kokeilujakson kaksi viimeistä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6740

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa