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加巴喷丁治疗苯二氮卓类药物依赖

2019年4月22日 更新者:John Mariani MD、New York State Psychiatric Institute
苯二氮卓类药物依赖是一个日益严重的公共卫生问题,对此几乎没有循证治疗方法。 2010 年美国大约有 683,000 人符合去年镇静催眠使用障碍的标准,患病率高于海洛因或甲基苯丙胺依赖。 最常用的镇静催眠药是苯二氮卓类药物。 长期使用会引起 GABA 神经递质系统的药效学耐受性,具有生理依赖性的个体会发现苯二氮卓类药物由于戒断或反弹症状而难以停用,这些症状包括自主神经觉醒、抑郁、焦虑和失眠。 现有的循证治疗方法主要针对不符合物质使用障碍标准的苯二氮卓类药物治疗使用者,普遍认为在几个月内逐渐减量苯二氮卓类药物是最佳方法。 然而,依赖苯二氮卓类药物的患者通常会转诊接受住院戒毒治疗,这会迅速减少患者对苯二氮卓类药物的依赖。 长期戒断症状经常在出院后持续存在,使患者容易复发。 在门诊环境中,需要更有效的药物治疗策略来治疗苯二氮卓类药物依赖。

研究概览

详细说明

加巴喷丁已被证明是一种安全且耐受性良好的药物,滥用可能性低,因此非常适合在门诊使用。

拟议的探索性开发研究项目是一项双盲随机对照临床试验,比较加巴喷丁与安慰剂对苯二氮卓类药物依赖门诊治疗的疗效。 该项目的目标是研究加巴喷丁对参与者苯二氮卓类药物在促进逐渐减少到戒断模型中使用的影响,参与者将在研究开始时积极使用苯二氮卓类药物,将引入加巴喷丁治疗,并向参与者提供咨询在研究期间逐渐停止使用苯二氮卓类药物,同时维持加巴喷丁治疗。 医疗管理的修改版本将用于促进对研究药物和其他研究程序的依从性,并包括逐渐减少每周 25% 的苯二氮卓类药物使用的临床指导。 拟议研究中未规定苯二氮卓类药物;参与者继续从他们自己的处方或非处方来源获得苯二氮卓类药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • John Mariani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合 BZD 依赖性的 DSM-IV-TR 标准
  2. 在过去 28 天内每周至少使用 BZD 5 天
  3. 18至60岁之间
  4. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 除 BZD 依赖外,可能需要在研究过程中进行干预的任何当前 DSM-IV-TR Axis I 精神障碍,包括精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症或恐慌症。
  2. 接受 BZD 以外的精神药物治疗
  3. 生理性 BZD 戒断的证据(脉搏 > 100;血压 > 140/90)
  4. BZD 戒断性发作或戒断性谵妄史
  5. 对英镑的过敏反应史
  6. 女性患者怀孕、哺乳或未能使用适当的避孕方法
  7. 不稳定的身体疾病可能使参与危险的病史
  8. 当前 DSM-IV-TR 诊断为其他物质依赖的受试者,尼古丁和咖啡因史除外;依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加巴喷丁
所有研究药物都将用核黄素包封,以使用定量荧光检查法评估依从性。 在整个研究期间,所有参与者每天服用三粒胶囊三次。 在第 1 周,GBP 将在五天内滴定至剂量目标(GBP 1200 mg,每天 3 次)或最大耐受剂量。 药物剂量将继续以每天 3 次 1200 毫克英镑或安慰剂给药,直至研究期结束(第 12 周)。 如有必要,将减少剂量以提高耐受性。
其他名称:
  • 神经元
安慰剂比较:安慰剂
充满核黄素的胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒除使用苯二氮卓类药物
大体时间:12 周试验的最后两周
在试验结束时实现两周戒断使用苯二氮卓类药物
12 周试验的最后两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John J. Mariani, MD、New York State Psychiatric Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月2日

首次发布 (估计)

2013年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月22日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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