Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine Behandeling van afhankelijkheid van benzodiazepinen

22 april 2019 bijgewerkt door: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Benzodiazepinenafhankelijkheid is een groeiend probleem voor de volksgezondheid waarvoor zeer weinig evidence-based behandelingsbenaderingen beschikbaar zijn. Ongeveer 683.000 personen voldeden in 2010 in de VS aan de criteria van het afgelopen jaar voor stoornissen in het gebruik van sedativa en hypnotica, een prevalentie die groter is dan de afhankelijkheid van heroïne of methamfetamine. De meest voorgeschreven sedativa-hypnotica zijn de benzodiazepines. Chronisch gebruik induceert farmacodynamische tolerantie in het GABA-neurotransmittersysteem en personen met fysiologische afhankelijkheid vinden benzodiazepines moeilijk te stoppen vanwege ontwennings- of reboundsymptomen, waaronder autonome opwinding, depressie, angst en slapeloosheid. Beschikbare evidence-based behandelingsbenaderingen zijn voornamelijk gericht op therapeutische gebruikers van benzodiazepinen die niet voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen, met een algemene consensus dat het geleidelijk afbouwen van benzodiazepines over een periode van enkele maanden de optimale aanpak is. Patiënten met benzodiazepinenafhankelijkheid worden echter doorgaans doorverwezen voor een intramurale ontwenningsbehandeling, waardoor patiënten snel afbouwen van benzodiazepinen. Langdurige ontwenningsverschijnselen houden vaak aan na ontslag, waardoor patiënten vatbaar worden voor terugval. Er zijn effectievere farmacotherapeutische strategieën nodig voor de behandeling van benzodiazepinenafhankelijkheid in de ambulante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gabapentine heeft bewezen een veilig en goed verdragen medicijn te zijn met een lage kans op misbruik, waardoor het ideaal is voor gebruik in de ambulante setting.

Het voorgestelde onderzoeksproject voor verkennende ontwikkeling is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid van gabapentine wordt vergeleken met placebo voor de poliklinische behandeling van benzodiazepineverslaving. Het doel van dit project is om de effecten van gabapentine op het benzodiazepinegebruik van de deelnemers te bestuderen in een gefaciliteerd afbouwmodel, waarbij deelnemers actief benzodiazepinen zullen gebruiken bij aanvang van de studie, gabapentinebehandeling zal worden geïntroduceerd en deelnemers zullen worden geadviseerd het gebruik van benzodiazepinen gedurende de onderzoeksperiode geleidelijk stopzetten terwijl de behandeling met gabapentine wordt voortgezet. Er zal een aangepaste versie van Medical Management worden gebruikt om de naleving van studiemedicatie en andere studieprocedures te vergemakkelijken, en omvat klinische instructies voor het geleidelijk verminderen van het gebruik van benzodiazepinen met 25% per week. Benzodiazepinen worden in de voorgestelde studie niet voorgeschreven; deelnemers blijven benzodiazepines verkrijgen uit hun eigen voorgeschreven of niet-voorgeschreven bronnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • John Mariani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de criteria van DSM-IV-TR voor BZD-afhankelijkheid
  2. Gebruik van BZD's minimaal 5 dagen per week gedurende de afgelopen 28 dagen
  3. Tussen 18 en 60 jaar
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke actuele psychiatrische stoornis van de DSM-IV-TR As I, anders dan BZD-afhankelijkheid, waarvoor mogelijk in de loop van het onderzoek moet worden ingegrepen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis of paniekstoornis.
  2. Het ontvangen van andere psychotrope medicatie dan BZD's
  3. Bewijs van fysiologische BZD-ontwenning (pols > 100; bloeddruk > 140/90)
  4. Geschiedenis van BZD ontwenningsaanvallen of ontwenningsdelirium
  5. Geschiedenis van allergische reactie op GBP
  6. Zwangerschap, borstvoeding of falen bij vrouwelijke patiënten om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  7. Onstabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken medische geschiedenis
  8. Proefpersonen met een actuele DSM-IV-TR-diagnose van afhankelijkheid van andere middelen, met uitzondering van een voorgeschiedenis van nicotine en cafeïne; afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine
Alle onderzoeksmedicatie wordt overcapsuleerd met riboflavine om de therapietrouw te beoordelen met behulp van kwantitatieve fluoroscopie. Alle deelnemers nemen gedurende de onderzoeksperiode driemaal daags drie capsules in. Gedurende week 1 wordt GBP gedurende een periode van vijf dagen getitreerd tot de streefdosis (GBP 1200 mg driemaal daags) of de maximaal getolereerde dosis. De medicatiedosering zal worden voortgezet op GBP 1200 mg driemaal daags of placebo tot het einde van de onderzoeksperiode (week 12). Dosisverlagingen zullen worden gemaakt voor verdraagbaarheid indien nodig.
Geneesmiddel: gabapentine
Andere namen:
  • Neurontin
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules gevuld met riboflavine.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding van het gebruik van benzodiazepinen
Tijdsspanne: laatste twee weken van 12 weken op proef
Voltooiing van twee weken onthouding van benzodiazepinegebruik aan het einde van de proef
laatste twee weken van 12 weken op proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6740

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren