Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин Лечение бензодиазепиновой зависимости

22 апреля 2019 г. обновлено: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Бензодиазепиновая зависимость является растущей проблемой общественного здравоохранения, для которой доступно очень мало научно обоснованных подходов к лечению. Приблизительно 683 000 человек соответствовали критериям прошлого года для расстройств, связанных с употреблением седативных и снотворных средств в США в 2010 году, что превышает распространенность зависимости от героина или метамфетамина. Наиболее часто назначаемыми седативно-снотворными средствами являются бензодиазепины. Хроническое употребление индуцирует фармакодинамическую толерантность в системе нейротрансмиттеров ГАМК, и людям с физиологической зависимостью трудно прекратить прием бензодиазепинов из-за симптомов отмены или рикошета, которые включают вегетативное возбуждение, депрессию, тревогу и бессонницу. Доступные подходы к лечению, основанные на фактических данных, были в первую очередь направлены на терапевтических потребителей бензодиазепинов, которые не соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, при общем согласии с тем, что постепенное снижение дозы бензодиазепинов в течение нескольких месяцев является оптимальным подходом. Однако пациентов с бензодиазепиновой зависимостью обычно направляют на стационарную дезинтоксикационную терапию, которая быстро снижает дозу бензодиазепинов. Длительные симптомы отмены часто сохраняются после выписки, предрасполагая пациентов к рецидивам. Необходимы более эффективные фармакотерапевтические стратегии для лечения бензодиазепиновой зависимости в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Габапентин оказался безопасным и хорошо переносимым препаратом с низким риском злоупотребления, что делает его идеальным для использования в амбулаторных условиях.

Предлагаемый исследовательский проект Exploratory Development представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность габапентина и плацебо при амбулаторном лечении бензодиазепиновой зависимости. Целью этого проекта является изучение влияния габапентина на употребление участниками бензодиазепинов в модели облегченного перехода к воздержанию, где участники будут активно использовать бензодиазепины при включении в исследование, будет введено лечение габапентином, а участники будут консультированы. постепенное прекращение приема бензодиазепинов в течение периода исследования при продолжении лечения габапентином. Модифицированная версия Медицинского управления будет использоваться для облегчения соблюдения исследуемого лекарства и других процедур исследования и включает клинические инструкции по постепенному сокращению использования бензодиазепинов на 25% в неделю. Бензодиазепины в предлагаемом исследовании не назначаются; участники продолжают получать бензодиазепины из собственных предписанных или непредписанных источников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует критериям DSM-IV-TR для зависимости от BZD
  2. Использование BZD минимум 5 дней в неделю в течение последних 28 дней
  3. В возрасте от 18 до 60 лет
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Любое текущее психическое расстройство оси I DSM-IV-TR, кроме зависимости от BZD, которое может потребовать вмешательства в ходе исследования, включая шизофрению, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство или паническое расстройство.
  2. Прием психотропных препаратов, кроме BZD
  3. Доказательства физиологической отмены BZD (пульс> 100; артериальное давление> 140/90)
  4. Приступы отмены БЖД или делирий отмены в анамнезе
  5. Аллергическая реакция на GBP в анамнезе
  6. Беременность, лактация или неспособность пациенток использовать адекватные методы контрацепции
  7. Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным для анамнеза
  8. Субъекты, у которых есть текущий диагноз DSM-IV-TR зависимости от других веществ, за исключением никотина и кофеина в анамнезе; зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин
Все исследуемые препараты будут капсулированы с рибофлавином для оценки соответствия с помощью количественной рентгеноскопии. Все участники будут принимать по три капсулы три раза в день в течение всего периода исследования. В течение 1-й недели GBP будет титроваться в течение пяти дней до целевой дозы (1200 мг GBP три раза в день) или максимально переносимой дозы. Дозировка лекарства будет продолжаться на уровне 1200 мг три раза в день или плацебо до конца периода исследования (неделя 12). При необходимости дозу снижают для улучшения переносимости.
Лекарство: габапентин
Другие имена:
  • Нейронтин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, наполненные рибофлавином.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от употребления бензодиазепинов
Временное ограничение: последние две недели из 12-недельного пробного периода
Достижение двухнедельного воздержания от употребления бензодиазепинов в конце испытания
последние две недели из 12-недельного пробного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6740

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться