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Traitement à la gabapentine de la dépendance aux benzodiazépines

22 avril 2019 mis à jour par: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
La dépendance aux benzodiazépines est un problème de santé publique croissant pour lequel très peu d'approches thérapeutiques fondées sur des données probantes sont disponibles. Environ 683 000 personnes répondaient aux critères de l'année précédente pour les troubles liés à l'utilisation de sédatifs-hypnotiques aux États-Unis en 2010, une prévalence supérieure à la dépendance à l'héroïne ou à la méthamphétamine. Les agents sédatifs-hypnotiques les plus couramment prescrits sont les benzodiazépines. L'utilisation chronique induit une tolérance pharmacodynamique dans le système des neurotransmetteurs GABA et les personnes ayant une dépendance physiologique trouvent les benzodiazépines difficiles à arrêter en raison de symptômes de sevrage ou de rebond, qui comprennent l'éveil autonome, la dépression, l'anxiété et l'insomnie. Les approches de traitement fondées sur des preuves disponibles ont été principalement destinées aux utilisateurs thérapeutiques de benzodiazépines qui ne répondent pas aux critères d'un trouble lié à l'utilisation de substances, avec un consensus général selon lequel la diminution progressive des benzodiazépines sur une période de plusieurs mois est l'approche optimale. Cependant, les patients ayant une dépendance aux benzodiazépines sont généralement référés pour un traitement de désintoxication en milieu hospitalier, ce qui réduit rapidement les patients des benzodiazépines. Les symptômes de sevrage prolongés persistent fréquemment après la sortie, prédisposant les patients à la rechute. Des stratégies pharmacothérapeutiques plus efficaces sont nécessaires pour le traitement de la dépendance aux benzodiazépines en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gabapentine s'est avérée être un médicament sûr et bien toléré avec un faible risque d'abus, ce qui la rend idéale pour une utilisation en ambulatoire.

Le projet de recherche de développement exploratoire proposé est un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'efficacité de la gabapentine à un placebo pour le traitement ambulatoire de la dépendance aux benzodiazépines. L'objectif de ce projet est d'étudier les effets de la gabapentine sur l'utilisation de benzodiazépines par les participants dans un modèle facilité de diminution progressive vers l'abstinence, où les participants utiliseront activement des benzodiazépines au début de l'étude, un traitement à la gabapentine sera introduit et les participants seront conseillés d'arrêter progressivement l'utilisation des benzodiazépines au cours de la période d'étude pendant que le traitement par la gabapentine est maintenu. Une version modifiée de la gestion médicale sera utilisée pour faciliter le respect des médicaments à l'étude et d'autres procédures d'étude, et comprend des instructions cliniques pour réduire progressivement l'utilisation de benzodiazépines de 25 % par semaine. Les benzodiazépines ne sont pas prescrites dans l'étude proposée ; les participants continuent de se procurer des benzodiazépines auprès de leurs propres sources prescrites ou non prescrites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • John Mariani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du DSM-IV-TR pour la dépendance aux BZD
  2. Utilisation de BZD au moins 5 jours par semaine au cours des 28 derniers jours
  3. Entre 18 et 60 ans
  4. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Tout trouble psychiatrique actuel de l'axe I du DSM-IV-TR, autre que la dépendance au BZD, qui pourrait nécessiter une intervention au cours de l'étude, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur ou le trouble panique.
  2. Recevoir des médicaments psychotropes autres que les BZD
  3. Preuve de sevrage physiologique des BZD (pouls > 100 ; pression artérielle > 140/90)
  4. Antécédents de crises de sevrage de BZD ou de délire de sevrage
  5. Antécédents de réaction allergique au GBP
  6. Grossesse, allaitement ou échec chez les patientes à utiliser des méthodes contraceptives adéquates
  7. Troubles physiques instables pouvant rendre la participation dangereuse Antécédents médicaux
  8. Sujets qui ont un diagnostic DSM-IV-TR actuel de dépendance à d'autres substances, à l'exception des antécédents de nicotine et de caféine ; dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
Tous les médicaments à l'étude seront surcapsulés avec de la riboflavine pour évaluer la conformité à l'aide d'une fluoroscopie quantitative. Tous les participants prendront trois capsules trois fois par jour tout au long de la période d'étude. Au cours de la semaine 1, GBP sera titré sur une période de cinq jours jusqu'à la dose cible (GBP 1200 mg trois fois par jour) ou la dose maximale tolérée. Le dosage du médicament se poursuivra à 1200 mg GBP trois fois par jour ou un placebo jusqu'à la fin de la période d'étude (semaine 12). Des réductions de dose seront faites pour la tolérance si nécessaire.
Médicament: la gabapentine
Autres noms:
  • Neurontine
Comparateur placebo: Placebo
Capsules remplies de riboflavine.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de consommation de benzodiazépines
Délai: les deux dernières semaines d'un essai de 12 semaines
Atteinte de deux semaines d'abstinence d'utilisation de benzodiazépines à la fin de l'essai
les deux dernières semaines d'un essai de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6740

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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