薬剤性急性尿細管間質性腎炎(AIN)の治療のためのゾレア(オマリズマブ)
2018年12月4日 更新者:Vesna D. Garovic, M.D.、Mayo Clinic
研究者の目標は、薬物誘発性 AIN の治療におけるプレドニゾンの投与期間と投与量を短縮することを目標として、急性尿細管間質性腎炎 (AIN) の治療における XOLAIR® の役割を評価することです。
現在、薬剤性 AIN の有効な治療法はありません。
プレドニゾンは標準的な治療法ですが、長期間、高用量で使用すると、多くの副作用が伴います。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上の成人被験者
- 生検では、生検で虚血性または糸球体の病理の証拠がなく、生来の腎臓で急性間質性腎炎が証明されています
- -正常なベースラインクレアチニンは、腎生検前の1年以内のMDRD計算に基づく推定GFR≧60 ml /分/ SAとして定義されます
- -0.3 mg / dLを超える血清クレアチニン上昇および/または入手可能な最新の文書化されたクレアチニンと比較した血清クレアチニンの倍増(少なくとも昨年以内)
- 過去 3 か月間、プレドニゾンを含む免疫抑制剤を服用していない
- 避妊法を使用していない出産の可能性のある女性は、これが1回の投与であり、既知の長期的な影響がないため、含めることができます.
除外基準:
- 同意したがらない
- 妊娠中(女性の血清妊娠検査陽性)または授乳中の患者
- 自己免疫疾患の記録された病歴
- 処方された期間および/または用量でプレドニゾンを服用できない、または服用したくない
- -非薬物誘発性AINの疑いのある被験者
- 包含基準を満たさない被験者
- オマリズマブ投与禁忌の者
- -オマリズマブの以前の使用
- -オマリズマブまたは製品の成分に対する重度の過敏症
- 他の疾患プロセスによるIgEレベルの上昇が知られている
- NSAIDs(非ステロイド系抗炎症薬)を慢性的に服用している被験者
- -過去30日間の他の治験薬の使用
- -転移性がん、末期うっ血性心不全、重度の虚血性心疾患、または平均余命が6か月未満のその他の病状を含む重度の病状のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:オマリズマブとプレドニゾン
プレドニゾンに加えてオマリズマブ。 オマリズマブは、プレドニゾンの投与後 24 時間以内に 375 mg の用量で皮下に 1 回投与されます プレドニゾンによる標準的な臨床療法。
患者の体重が 60 Kg 未満の場合、用量はそれに応じて調整されます (開始用量として 1 mg/kg/日のプレドニゾンに等しくなるように)。 |
標準治療と併用した単回投与
他の名前:
標準治療
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:プレドニゾン
プレドニゾンによる標準的な臨床療法。
患者の体重が 60 Kg 未満の場合、用量はそれに応じて調整されます (開始用量として 1 mg/kg/日のプレドニゾンに等しくなるように)。 |
標準治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清クレアチニンの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エントリークレアチニンレベルと比較した血清クレアチニンの個々の平均低下率
時間枠:ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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通常のベースライン クレアチニン (+25%) 以下に戻った被験者の割合
時間枠:ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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好中球ゼラチナーゼ関連リポカルシンの減少。
時間枠:ベースラインから 3 か月
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ゾレア治療後24時間、4時間、3ヶ月後
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ベースラインから 3 か月
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腎代替療法を必要とする被験者の割合
時間枠:ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月28日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。