Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксолар (омализумаб) для лечения лекарственно-индуцированного острого тубулоинтерстициального нефрита (ОИН)

4 декабря 2018 г. обновлено: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
Целью исследователей является оценка роли XOLAIR® в лечении острого тубулоинтерстициального нефрита (AIN) с целью сокращения продолжительности и дозы преднизолона для лечения вызванного лекарствами AIN. В настоящее время не существует хорошего лечения лекарственно-индуцированной AIN. Преднизолон является стандартным лечением, но он связан со многими побочными эффектами при длительном применении и в высоких дозах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты > 18 лет обоих полов
  2. Подтвержденный биопсией острый интерстициальный нефрит в нативных почках без признаков ишемической или гломерулярной патологии в биопсии
  3. Нормальный исходный уровень креатинина определяется как расчетная СКФ ≥ 60 мл/мин/SA на основании расчета MDRD в течение 1 года до биопсии почки.
  4. Повышение уровня креатинина в сыворотке > 0,3 мг/дл и/или удвоение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с последним документально подтвержденным уровнем креатинина (по крайней мере, за последний год)
  5. Отсутствие иммунодепрессантов в течение последних трех месяцев, включая преднизолон
  6. Женщины детородного возраста, не использующие метод контрацепции, могут быть включены, поскольку это однократная доза и не имеет известных долгосрочных эффектов.

Критерий исключения:

  1. Нежелание давать согласие
  2. Пациенты, которые беременны (положительный сывороточный тест на беременность для женщин) или кормят грудью
  3. Документированная история аутоиммунного заболевания
  4. Неспособность или нежелание принимать преднизолон в течение предписанной продолжительности и/или дозы
  5. Субъекты с подозрением на немедикаментозный AIN
  6. Субъекты, не соответствующие критериям включения
  7. Субъекты с противопоказаниями к введению омализумаба
  8. Предшествующее применение омализумаба
  9. Тяжелая гиперчувствительность к омализумабу или любому компоненту препарата.
  10. Известный повышенный уровень IgE из-за других болезненных процессов
  11. Субъекты, постоянно принимающие (нестероидные противовоспалительные препараты) НПВП
  12. Использование любых других исследуемых агентов за последние 30 дней
  13. Пациенты с тяжелыми заболеваниями, включая метастатический рак, неизлечимую застойную сердечную недостаточность, тяжелую ишемическую болезнь сердца или любое другое заболевание, при котором продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Омализумаб и преднизолон

Омализумаб в дополнение к преднизолону. Омализумаб будет вводиться однократно подкожно в дозе 375 мг в течение 24 часов после приема преднизолона.

Стандартная клиническая терапия преднизолоном.

  • День 1-14: 60 мг/день 14 дней (2 недели)
  • День 15-28: 40 мг/день (2 недели)
  • День 29-35: 30 мг/день (1 неделя)
  • День 36-42: 20 мг/день (1 неделя)
  • День 43-49: 10 мг/день (1 неделя)
  • День 50-56: 5 мг/день (1 неделя)
  • Субъекты перестанут принимать преднизолон на 57-й день.

Если пациенты весят менее 60 кг, дозу корректируют соответствующим образом (до 1 мг/кг/сутки преднизолона в качестве начальной дозы).
Лекарство: Омализумаб
введение разовой дозы вместе со стандартным лечением
Другие имена:
  • Ксолар
Лекарство: Преднизолон
стандартное лечение
Другие имена:
  • Преднизолон
ACTIVE_COMPARATOR: Преднизолон

Стандартная клиническая терапия преднизолоном.

  • День 1-14: 60 мг/день 14 дней (2 недели)
  • День 15-28: 40 мг/день (2 недели)
  • День 29-35: 30 мг/день (1 неделя)
  • День 36-42: 20 мг/день (1 неделя)
  • День 43-49: 10 мг/день (1 неделя)
  • День 50-56: 5 мг/день (1 неделя)
  • Субъекты перестанут принимать преднизолон на 57-й день.

Если пациенты весят менее 60 кг, дозу корректируют соответствующим образом (до 1 мг/кг/сутки преднизолона в качестве начальной дозы).
Лекарство: Преднизолон
стандартное лечение
Другие имена:
  • Преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Базовый уровень до трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее индивидуальное процентное снижение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем креатинина.
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев
Процент субъектов, возвращающихся к своему обычному исходному уровню креатинина (+25%) или ниже
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев
Снижение липокальцина, связанного с нейтрофильной желатиназой.
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Через 24 часа, 4 часа и через 3 месяца после лечения Ксоларом
исходный уровень до 3 месяцев
Процент субъектов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-006797

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться