Xolair (omalizumab) para el tratamiento de la nefritis tubulointersticial aguda (NIA) inducida por fármacos
4 de diciembre de 2018 actualizado por: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
El objetivo de los investigadores es evaluar el papel de XOLAIR® en el tratamiento de la nefritis tubulointersticial aguda (NIA) con el objetivo de acortar la duración y la dosis de prednisona para el tratamiento de la NIA inducida por fármacos.
Actualmente no existe un buen tratamiento para la NIA inducida por fármacos.
La prednisona es el tratamiento estándar, pero se asocia con muchos efectos secundarios cuando se usa a largo plazo y en dosis altas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos > 18 años de ambos sexos
- Nefritis intersticial aguda comprobada por biopsia en riñones nativos sin evidencia de patología isquémica o glomerular en la biopsia
- Creatinina basal normal definida como TFG estimada ≥ 60 ml/min/SA según el cálculo de MDRD en el año anterior a la biopsia renal
- Elevación de la creatinina sérica > 0,3 mg/dL y/o duplicación de la creatinina sérica en comparación con la creatinina documentada más reciente disponible (al menos en el último año)
- Sin inmunosupresores en los últimos tres meses, incluida la prednisona
- Se pueden incluir mujeres en edad fértil que no utilicen el método anticonceptivo, ya que se trata de una dosis única y no tiene efectos conocidos a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para dar el consentimiento
- Pacientes embarazadas (prueba de embarazo en suero positiva para mujeres) o en período de lactancia
- Antecedentes documentados de una enfermedad autoinmune.
- Incapacidad o falta de voluntad para tomar prednisona durante la duración y/o la dosis prescritas
- Sujetos con sospecha de NIA no inducida por fármacos
- Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión
- Sujetos con contraindicación para la administración de omalizumab
- Uso previo de omalizumab
- Hipersensibilidad severa a omalizumab o a cualquier componente del producto
- Nivel elevado conocido de IgE de otros procesos patológicos
- Sujetos que toman (fármaco antiinflamatorio no esteroideo) AINE crónicamente
- Uso de cualquier otro agente en investigación en los últimos 30 días
- Pacientes con afecciones médicas graves, incluido el cáncer metastásico, insuficiencia cardíaca congestiva terminal, cardiopatía isquémica grave o cualquier otra afección médica en la que la esperanza de vida sea inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Omalizumab y Prednisona
Omalizumab además de prednisona. Omalizumab se administrará una vez por vía subcutánea a una dosis de 375 mg dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de prednisona. Terapia clínica estándar con prednisona.
Si los pacientes pesan menos de 60 Kg, la dosis se ajustará en consecuencia (para igualar 1 mg/kg/día de prednisona como dosis inicial). |
administración de una dosis única junto con el tratamiento estándar
Otros nombres:
tratamiento estándar
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Prednisona
Terapia clínica estándar con prednisona.
Si los pacientes pesan menos de 60 Kg, la dosis se ajustará en consecuencia (para igualar 1 mg/kg/día de prednisona como dosis inicial). |
tratamiento estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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Línea de base a tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caída porcentual individual media de la creatinina sérica en relación con los niveles de creatinina iniciales
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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línea de base a 3 meses
|
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Porcentaje de sujetos que regresan a su creatinina basal habitual (+25 %) o por debajo
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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línea de base a 3 meses
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Reducción de la lipocalcina asociada a gelatinasa de neutrófilos.
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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24 horas, 4 horas y en 3 meses después del tratamiento con Xolair
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línea de base a 3 meses
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Porcentaje de sujetos que requieren terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Prednisolona
- Prednisona
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 12-006797
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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