Xolair (Omalizumab) 用于治疗药物引起的急性肾小管间质性肾炎 (AIN)
2018年12月4日 更新者：Vesna D. Garovic, M.D.、Mayo Clinic
研究人员的目标是评估 XOLAIR ®在治疗急性小管间质性肾炎 (AIN) 中的作用，目的是缩短泼尼松治疗药物引起的 AIN 的持续时间和剂量。
目前对于药物性 AIN 尚无很好的治疗方法。
泼尼松是标准治疗方法，但长期和高剂量使用会产生许多副作用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者 > 18 岁，男女皆可
- 活检证实自体肾脏有急性间质性肾炎，活检无缺血或肾小球病理学证据
- 正常基线肌酐定义为肾活检前 1 年内根据 MDRD 计算估计的 GFR ≥ 60 ml/min/SA
- 血清肌酐升高 > 0.3 mg/dL 和/或血清肌酐与最近记录的可用肌酐相比翻了一番（至少在过去一年内）
- 最近三个月没有使用免疫抑制剂，包括泼尼松
- 可以包括未使用避孕方法的育龄妇女，因为这是一次性给药，没有已知的长期影响。
排除标准：
- 不愿同意
- 怀孕（女性血清妊娠试验阳性）或哺乳期患者
- 有记录的自身免疫性疾病病史
- 不能或不愿意按照规定的持续时间和/或剂量服用泼尼松
- 怀疑患有非药物性 AIN 的受试者
- 不符合纳入标准的受试者
- 有奥马珠单抗给药禁忌症的受试者
- 先前使用奥马珠单抗
- 对奥马珠单抗或产品的任何成分严重过敏
- 其他疾病过程中已知的 IgE 水平升高
- 长期服用（非甾体类抗炎药）NSAIDs 的受试者
- 在过去 30 天内使用任何其他研究药物
- 患有严重疾病的患者，包括转移性癌症、晚期充血性心力衰竭、严重缺血性心脏病或预期寿命少于 6 个月的任何其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：奥马珠单抗和泼尼松
奥马珠单抗加泼尼松。 奥马珠单抗将在接受强的松后 24 小时内以 375 毫克的剂量皮下注射一次 泼尼松的标准临床治疗。
如果患者体重低于 60 公斤，剂量将相应调整（相当于 1 毫克/公斤/天的泼尼松作为起始剂量）。 |
与标准治疗一起施用单剂量
其他名称：
标准治疗
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：强的松
泼尼松的标准临床治疗。
如果患者体重低于 60 公斤，剂量将相应调整（相当于 1 毫克/公斤/天的泼尼松作为起始剂量）。 |
标准治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清肌酐的变化
大体时间：基线到三个月
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基线到三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐相对于初始肌酐水平的平均个体百分比下降
大体时间：基线至 3 个月
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基线至 3 个月
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恢复到通常基线肌酐 (+25%) 或以下的受试者百分比
大体时间：基线至 3 个月
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基线至 3 个月
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中性粒细胞明胶酶相关脂钙素减少。
大体时间：基线至 3 个月
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Xolair 治疗后 24 小时、4 小时和 3 个月内
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基线至 3 个月
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需要肾脏替代治疗的受试者百分比
大体时间：基线至 3 个月
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基线至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月28日
研究完成 (实际的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2013年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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