Xolair (Omalizumab) pour le traitement de la néphrite tubulo-interstitielle aiguë (AIN) induite par des médicaments
4 décembre 2018 mis à jour par: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
L'objectif des chercheurs est d'évaluer le rôle de XOLAIR® dans le traitement de la néphrite tubulo-interstitielle aiguë (AIN) dans le but de raccourcir la durée et la dose de prednisone pour le traitement de l'AIN d'origine médicamenteuse.
Il n'existe actuellement aucun bon traitement pour les AIN induits par les médicaments.
La prednisone est le traitement standard mais est associée à de nombreux effets secondaires lorsqu'elle est utilisée à long terme et à fortes doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes > 18 ans des deux sexes
- Néphrite interstitielle aiguë prouvée par biopsie dans les reins natifs sans signe de pathologie ischémique ou glomérulaire dans la biopsie
- Créatinine de base normale définie comme un DFG estimé ≥ 60 ml/min/SA basé sur le calcul du MDRD dans l'année précédant la biopsie rénale
- Élévation de la créatinine sérique > 0,3 mg/dL et/ou doublement de la créatinine sérique par rapport à la créatinine documentée la plus récente disponible (au moins au cours de la dernière année)
- Aucun immunosuppresseur au cours des trois derniers mois, y compris la prednisone
- Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas la méthode de contraception peuvent être incluses car il s'agit d'une dose unique et n'a aucun effet connu à long terme.
Critère d'exclusion:
- Refus de donner son consentement
- Patientes enceintes (test de grossesse sérique positif pour les femmes) ou allaitantes
- Antécédents documentés d'une maladie auto-immune
- Incapacité ou refus de prendre de la prednisone pendant la durée et/ou la dose prescrites
- Sujets suspectés d'avoir un AIN non induit par un médicament
- Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Sujets présentant une contre-indication à l'administration d'omalizumab
- Utilisation antérieure d'omalizumab
- Hypersensibilité sévère à l'omalizumab ou à tout composant du produit
- Niveau élevé connu d'IgE provenant d'autres processus pathologiques
- Sujets prenant des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) de manière chronique
- Utilisation de tout autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours
- Patients atteints de troubles médicaux graves, y compris un cancer métastatique, une insuffisance cardiaque congestive terminale, une cardiopathie ischémique grave ou tout autre trouble médical dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab et Prednisone
Omalizumab en plus de la prednisone. L'omalizumab sera administré une fois par voie sous-cutanée à une dose de 375 mg dans les 24 heures suivant la réception de la prednisone Thérapie clinique standard avec la prednisone.
Si les patients pèsent moins de 60 kg, la dose sera ajustée en conséquence (pour être égale à 1 mg/kg/jour de prednisone comme dose initiale). |
administration d'une dose unique en même temps que le traitement standard
Autres noms:
traitement standard
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisone
Thérapie clinique standard avec la prednisone.
Si les patients pèsent moins de 60 kg, la dose sera ajustée en conséquence (pour être égale à 1 mg/kg/jour de prednisone comme dose initiale). |
traitement standard
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la créatinine sérique
Délai: De base à trois mois
|
De base à trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution individuelle moyenne en pourcentage de la créatinine sérique par rapport aux taux de créatinine d'entrée
Délai: de base à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
|
|
Pourcentage de sujets retournant à leur créatinine de base habituelle (+25 %) ou en dessous
Délai: de base à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
|
|
Réduction de la lipocalcine associée à la gélatinase des neutrophiles.
Délai: de base à 3 mois
|
24 heures, 4 heures et 3 mois après le traitement Xolair
|
de base à 3 mois
|
|
Pourcentage de sujets nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Délai: de base à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Néphrite interstitielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Prednisolone
- Prednisone
- Omalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-006797
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .