Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xolair (Omalizumab) a gyógyszer által kiváltott akut tubulointerstitialis nephritis (AIN) kezelésére

2018. december 4. frissítette: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
A kutatók célja a XOLAIR® szerepének értékelése az akut tubulointerstitialis nephritis (AIN) kezelésében azzal a céllal, hogy lerövidítsék a prednizon időtartamát és dózisát a gyógyszer által kiváltott AIN kezelésében. Jelenleg nincs megfelelő kezelés a kábítószer-indukálta AIN-re. A prednizon a standard kezelés, de hosszú távú és nagy dózisok alkalmazása esetén számos mellékhatással jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem 18 év feletti felnőtt alanyok
  2. Biopsziával igazolt akut intersticiális nephritis a natív vesékben, anélkül, hogy a biopsziában ischaemiás vagy glomeruláris patológiát mutattak volna
  3. A normál kiindulási kreatinin becsült GFR ≥ 60 ml/perc/SA, az MDRD számítás alapján a vesebiopsziát megelőző 1 éven belül
  4. A szérum kreatininszint > 0,3 mg/dl emelkedése és/vagy a szérum kreatininszint megkétszerezése a rendelkezésre álló legutóbbi dokumentált kreatininszinthez képest (legalábbis az elmúlt évben)
  5. Nem volt immunszuppresszáns az elmúlt három hónapban, beleértve a prednizont is
  6. Fogamzásgátló módszert nem használó, fogamzóképes nők is beszámíthatók, mivel ez egyszeri adagolás, és nincs ismert hosszú távú hatása.

Kizárási kritériumok:

  1. Hozzájárulási hajlandóság
  2. Terhes (pozitív szérum terhességi teszt nőknél) vagy szoptató betegeknél
  3. Egy autoimmun betegség dokumentált története
  4. Képtelenség vagy nem hajlandó a prednizont az előírt időtartamig és/vagy adagig szedni
  5. Azok az alanyok, akiknél gyaníthatóan nem gyógyszer által kiváltott AIN van
  6. A felvételi kritériumoknak nem megfelelő alanyok
  7. Alanyok, akiknél az omalizumab alkalmazása ellenjavallt
  8. Az omalizumab korábbi alkalmazása
  9. Súlyos túlérzékenység az omalizumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
  10. Egyéb kórfolyamatokból ismert emelkedett IgE szint
  11. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) krónikusan szedő alanyok
  12. Bármilyen más vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napban
  13. Súlyos betegségben szenvedő betegek, beleértve az áttétes rákot, terminális pangásos szívelégtelenséget, súlyos ischaemiás szívbetegséget vagy bármely más olyan betegséget, amelyben a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab és prednizon

Omalizumab a prednizon mellett. Az omalizumabot egyszer szubkután, 375 mg-os adagban adják be a prednizon beadását követő 24 órán belül.

Standard klinikai terápia prednizonnal.

  • 1-14. nap: 60 mg/nap 14 nap (2 hét)
  • 15-28. nap: 40 mg/nap (2 hét)
  • 29-35. nap: 30 mg/nap (1 hét)
  • 36-42. nap: 20 mg/nap (1 hét)
  • 43-49. nap: 10 mg/nap (1 hét)
  • 50-56. nap: 5 mg/nap (1 hét)
  • Az alanyok az 57. napon abbahagyják a prednizon szedését

Ha a betegek testtömege 60 kg-nál kisebb, az adagot ennek megfelelően módosítják (a kezdő adag 1 mg/ttkg/nap prednizon).
Drog: Omalizumab
egyszeri adag beadása a standard kezeléssel együtt
Más nevek:
  • Xolair
Drog: Prednizon
standard kezelés
Más nevek:
  • Prednizolon
ACTIVE_COMPARATOR: Prednizon

Standard klinikai terápia prednizonnal.

  • 1-14. nap: 60 mg/nap 14 nap (2 hét)
  • 15-28. nap: 40 mg/nap (2 hét)
  • 29-35. nap: 30 mg/nap (1 hét)
  • 36-42. nap: 20 mg/nap (1 hét)
  • 43-49. nap: 10 mg/nap (1 hét)
  • 50-56. nap: 5 mg/nap (1 hét)
  • Az alanyok az 57. napon abbahagyják a prednizon szedését

Ha a betegek testtömege 60 kg-nál kisebb, az adagot ennek megfelelően módosítják (a kezdő adag 1 mg/ttkg/nap prednizon).
Drog: Prednizon
standard kezelés
Más nevek:
  • Prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: Alapérték három hónapig
Alapérték három hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatinin átlagos egyéni százalékos csökkenése a belépő kreatininszinthez képest
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
alapvonal 3 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akik visszatértek a szokásos kiindulási kreatininszintjükhöz (+25%) vagy az alá
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
alapvonal 3 hónapig
A neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipokalcin csökkenése.
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
24 óra, 4 óra és 3 hónap múlva a Xolair kezelés után
alapvonal 3 hónapig
A vesepótló kezelést igénylő alanyok százalékos aránya
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
alapvonal 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-006797

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut intersticiális nephritis

Klinikai vizsgálatok a Omalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel