Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xolair (Omalizumab) för behandling av läkemedelsinducerad akut tubulointerstitiell nefrit (AIN)

4 december 2018 uppdaterad av: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
Utredarnas mål är att utvärdera XOLAIR®s roll vid behandling av akut tubulointerstitiell nefrit (AIN) med målet att förkorta varaktigheten och dosen av prednison för behandling av läkemedelsinducerad AIN. För närvarande finns det ingen bra behandling för läkemedelsinducerad AIN. Prednison är standardbehandlingen men är förknippad med många biverkningar vid långvarig användning och höga doser.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner > 18 år av båda könen
  2. Biopsi bevisad akut interstitiell nefrit i de inhemska njurarna utan tecken på ischemisk eller glomerulär patologi i biopsi
  3. Normalt baslinjekreatinin definierat som uppskattad GFR ≥ 60 ml/min/SA baserat på MDRD-beräkning inom 1 år före njurbiopsi
  4. Förhöjning av serumkreatinin på > 0,3 mg/dL och/eller fördubbling av serumkreatinin jämfört med det senaste tillgängliga dokumenterade kreatininet (åtminstone under det senaste året)
  5. Inga immunsuppressiva medel under de senaste tre månaderna inklusive prednison
  6. Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmetoden kan inkluderas eftersom detta är en engångsdosering och inte har några kända långtidseffekter.

Exklusions kriterier:

  1. Ovilja att ge samtycke
  2. Patienter som är gravida (positivt serumgraviditetstest för kvinnor) eller ammar
  3. Dokumenterad historia av en autoimmun sjukdom
  4. Oförmåga eller ovilja att ta prednison under den föreskrivna varaktigheten och/eller dosen
  5. Försökspersoner som misstänks ha icke-läkemedelsinducerad AIN
  6. Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna
  7. Patienter med kontraindikation för administrering av omalizumab
  8. Tidigare användning av omalizumab
  9. Svår överkänslighet mot omalizumab eller någon komponent i produkten
  10. Känd förhöjd IgE-nivå från andra sjukdomsprocesser
  11. Personer som tar (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) NSAID kroniskt
  12. Användning av andra undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna
  13. Patienter med allvarliga medicinska tillstånd inklusive metastaserande cancer, terminal kronisk hjärtsvikt, allvarlig ischemisk hjärtsjukdom eller något annat medicinskt tillstånd där den förväntade livslängden är mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab och Prednison

Omalizumab utöver prednison. Omalizumab kommer att ges en gång subkutant i en dos på 375 mg inom 24 timmar efter att ha fått prednison

Standard klinisk terapi med prednison.

  • Dag 1-14: 60 mg/dag 14 dagar (2 veckor)
  • Dag 15-28: 40 mg/dag (2 veckor)
  • Dag 29-35: 30 mg/dag (1 vecka)
  • Dag 36-42: 20 mg/dag (1 vecka)
  • Dag 43-49: 10 mg/dag (1 vecka)
  • Dag 50-56: 5 mg/dag (1 vecka)
  • Försökspersoner kommer att sluta ta prednison på dag 57

Om patienter väger mindre än 60 kg, kommer dosen att justeras därefter (till att motsvara 1 mg/kg/dag prednison som startdos).
Läkemedel: Omalizumab
administrering av en engångsdos tillsammans med standardbehandlingen
Andra namn:
  • Xolair
Läkemedel: Prednison
standardbehandling
Andra namn:
  • Prednisolon
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison

Standard klinisk terapi med prednison.

  • Dag 1-14: 60 mg/dag 14 dagar (2 veckor)
  • Dag 15-28: 40 mg/dag (2 veckor)
  • Dag 29-35: 30 mg/dag (1 vecka)
  • Dag 36-42: 20 mg/dag (1 vecka)
  • Dag 43-49: 10 mg/dag (1 vecka)
  • Dag 50-56: 5 mg/dag (1 vecka)
  • Försökspersoner kommer att sluta ta prednison på dag 57

Om patienter väger mindre än 60 kg, kommer dosen att justeras därefter (till att motsvara 1 mg/kg/dag prednison som startdos).
Läkemedel: Prednison
standardbehandling
Andra namn:
  • Prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje till tre månader
Baslinje till tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig individuell procentuell minskning av serumkreatinin i förhållande till ingångskreatininnivåer
Tidsram: baslinje till 3 månader
baslinje till 3 månader
Andel av försökspersonerna som återgår till sitt vanliga kreatinin vid baslinjen (+25 %) eller lägre
Tidsram: baslinje till 3 månader
baslinje till 3 månader
Minskning av neutrofil gelatinas-associerad lipocalcin.
Tidsram: baslinje till 3 månader
24 timmar, 4 timmar och inom 3 månader efter Xolair-behandling
baslinje till 3 månader
Andel av patienter som behöver njurersättningsterapi
Tidsram: baslinje till 3 månader
baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-006797

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut interstitiell nefrit

Kliniska prövningar på Omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera