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Xolair (Omalizumab) zur Behandlung der medikamenteninduzierten akuten tubulointerstitiellen Nephritis (AIN)

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
Das Ziel der Forscher ist es, die Rolle von XOLAIR® bei der Behandlung von akuter tubulointerstitieller Nephritis (AIN) zu bewerten, mit dem Ziel, die Dauer und Dosis von Prednison zur Behandlung von arzneimittelinduzierter AIN zu verkürzen. Derzeit gibt es keine gute Behandlung für medikamenteninduzierte AIN. Prednison ist die Standardbehandlung, ist jedoch bei Langzeitanwendung und in hohen Dosen mit vielen Nebenwirkungen verbunden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden > 18 Jahre beiderlei Geschlechts
  2. Durch Biopsie nachgewiesene akute interstitielle Nephritis in den nativen Nieren ohne Nachweis einer ischämischen oder glomerulären Pathologie in der Biopsie
  3. Normales Ausgangs-Kreatinin, definiert als geschätzte GFR ≥ 60 ml/min/SA, basierend auf der MDRD-Berechnung innerhalb von 1 Jahr vor der Nierenbiopsie
  4. Serum-Kreatinin-Erhöhung von > 0,3 mg/dl und/oder Verdopplung des Serum-Kreatinins im Vergleich zum zuletzt verfügbaren dokumentierten Kreatinin (mindestens innerhalb des letzten Jahres)
  5. Keine Immunsuppressiva in den letzten drei Monaten, einschließlich Prednison
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die die Verhütungsmethode nicht anwenden, können eingeschlossen werden, da es sich um eine einmalige Dosierung handelt und keine bekannten Langzeitwirkungen hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit zur Einwilligung
  2. Patientinnen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen) oder stillen
  3. Dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  4. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Prednison für die vorgeschriebene Dauer und/oder Dosis einzunehmen
  5. Patienten mit Verdacht auf nicht-medikamenteninduzierte AIN
  6. Themen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  7. Patienten mit Kontraindikation für die Verabreichung von Omalizumab
  8. Vorherige Anwendung von Omalizumab
  9. Schwere Überempfindlichkeit gegen Omalizumab oder einen Bestandteil des Produkts
  10. Bekannter erhöhter IgE-Spiegel von anderen Krankheitsprozessen
  11. Personen, die chronisch NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) einnehmen
  12. Verwendung anderer Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen
  13. Patienten mit schweren Erkrankungen, einschließlich metastasierendem Krebs, terminaler dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer ischämischer Herzkrankheit oder anderen Erkrankungen, bei denen die Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab und Prednison

Omalizumab zusätzlich zu Prednison. Omalizumab wird einmal subkutan in einer Dosis von 375 mg innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt von Prednison verabreicht

Klinische Standardtherapie mit Prednison.

  • Tag 1-14: 60 mg/Tag 14 Tage (2 Wochen)
  • Tag 15-28: 40 mg/Tag (2 Wochen)
  • Tag 29-35: 30 mg/Tag (1 Woche)
  • Tag 36-42: 20 mg/Tag (1 Woche)
  • Tag 43-49: 10 mg/Tag (1 Woche)
  • Tag 50-56: 5 mg/Tag (1 Woche)
  • Die Probanden beenden die Einnahme von Prednison am Tag 57

Wenn Patienten weniger als 60 kg wiegen, wird die Dosis entsprechend angepasst (auf 1 mg/kg/Tag Prednison als Anfangsdosis).
Arzneimittel: Omalizumab
Verabreichung einer Einzeldosis zusammen mit der Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Xolair
Arzneimittel: Prednison
Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Prednisolon
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison

Klinische Standardtherapie mit Prednison.

  • Tag 1-14: 60 mg/Tag 14 Tage (2 Wochen)
  • Tag 15-28: 40 mg/Tag (2 Wochen)
  • Tag 29-35: 30 mg/Tag (1 Woche)
  • Tag 36-42: 20 mg/Tag (1 Woche)
  • Tag 43-49: 10 mg/Tag (1 Woche)
  • Tag 50-56: 5 mg/Tag (1 Woche)
  • Die Probanden beenden die Einnahme von Prednison am Tag 57

Wenn Patienten weniger als 60 kg wiegen, wird die Dosis entsprechend angepasst (auf 1 mg/kg/Tag Prednison als Anfangsdosis).
Arzneimittel: Prednison
Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Grundlinie auf drei Monate
Grundlinie auf drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer individueller prozentualer Abfall des Serum-Kreatinins relativ zu den Eingangs-Kreatininspiegeln
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Basiswert bis 3 Monate
Prozentsatz der Probanden, die zu ihrem üblichen Kreatinin-Ausgangswert (+25 %) oder darunter zurückkehren
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Basiswert bis 3 Monate
Reduktion des mit Neutrophilen-Gelatinase assoziierten Lipocalcins.
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
24 Stunden, 4 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung mit Xolair
Basiswert bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-006797

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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