Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xolair (Omalizumab) voor de behandeling van door geneesmiddelen veroorzaakte acute tubulo-interstitiële nefritis (AIN)

4 december 2018 bijgewerkt door: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
Het doel van de onderzoekers is om de rol van XOLAIR® bij de behandeling van acute tubulo-interstitiële nefritis (AIN) te evalueren met als doel de duur en dosis van prednison te verkorten voor de behandeling van door geneesmiddelen geïnduceerde AIN. Momenteel is er geen goede behandeling voor door drugs geïnduceerde AIN. Prednison is de standaardbehandeling, maar gaat gepaard met veel bijwerkingen bij langdurig gebruik en bij hoge doseringen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen > 18 jaar oud van beide geslachten
  2. Biopsie bewezen acute interstitiële nefritis in de inheemse nieren zonder bewijs van ischemische of glomerulaire pathologie in de biopsie
  3. Normale basislijncreatinine gedefinieerd als geschatte GFR ≥ 60 ml/min/SA op basis van MDRD-berekening binnen 1 jaar voorafgaand aan nierbiopsie
  4. Verhoogd serumcreatinine van > 0,3 mg/dL en/of verdubbeling van serumcreatinine in vergelijking met het meest recente gedocumenteerde beschikbare creatinine (in ieder geval in het afgelopen jaar)
  5. Geen immunosuppressiva in de afgelopen drie maanden, inclusief prednison
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethode gebruiken, kunnen worden opgenomen omdat dit een eenmalige dosering is en er geen langetermijneffecten bekend zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil om toestemming te geven
  2. Patiënten die zwanger zijn (positieve serumzwangerschapstest voor vrouwen) of borstvoeding geven
  3. Gedocumenteerde geschiedenis van een auto-immuunziekte
  4. Onvermogen of onwil om prednison in te nemen gedurende de voorgeschreven duur en/of dosis
  5. Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze niet door drugs geïnduceerde AIN hebben
  6. Onderwerpen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  7. Proefpersonen met een contra-indicatie voor toediening van omalizumab
  8. Eerder gebruik van omalizumab
  9. Ernstige overgevoeligheid voor omalizumab of een bestanddeel van het product
  10. Bekend verhoogde IgE-spiegel van andere ziekteprocessen
  11. Onderwerpen die (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) NSAID's chronisch gebruiken
  12. Gebruik van andere onderzoeksmiddelen in de afgelopen 30 dagen
  13. Patiënten met ernstige medische aandoening(en), waaronder uitgezaaide kanker, terminaal congestief hartfalen, ernstige ischemische hartziekte of enige andere medische aandoening waarbij de levensverwachting minder dan 6 maanden is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab en Prednison

Omalizumab naast prednison. Omalizumab wordt eenmaal subcutaan toegediend in een dosis van 375 mg binnen 24 uur na toediening van prednison

Standaard klinische therapie met prednison.

  • Dag 1-14: 60 mg/dag 14 dagen (2 weken)
  • Dag 15-28: 40 mg/dag (2 weken)
  • Dag 29-35: 30 mg/dag (1 week)
  • Dag 36-42: 20 mg/dag (1 week)
  • Dag 43-49: 10 mg/dag (1 week)
  • Dag 50-56: 5 mg/dag (1 week)
  • De proefpersonen stoppen met het innemen van prednison op dag 57

Als patiënten minder dan 60 kg wegen, zal de dosis dienovereenkomstig worden aangepast (gelijk aan 1 mg/kg/dag prednison als startdosis).
Geneesmiddel: Omalizumab
toediening van een enkele dosis samen met de standaardbehandeling
Andere namen:
  • Xolair
Geneesmiddel: Prednison
standaard behandeling
Andere namen:
  • Prednisolon
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison

Standaard klinische therapie met prednison.

  • Dag 1-14: 60 mg/dag 14 dagen (2 weken)
  • Dag 15-28: 40 mg/dag (2 weken)
  • Dag 29-35: 30 mg/dag (1 week)
  • Dag 36-42: 20 mg/dag (1 week)
  • Dag 43-49: 10 mg/dag (1 week)
  • Dag 50-56: 5 mg/dag (1 week)
  • De proefpersonen stoppen met het innemen van prednison op dag 57

Als patiënten minder dan 60 kg wegen, zal de dosis dienovereenkomstig worden aangepast (gelijk aan 1 mg/kg/dag prednison als startdosis).
Geneesmiddel: Prednison
standaard behandeling
Andere namen:
  • Prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Basislijn tot drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde individuele procentuele daling van serumcreatinine ten opzichte van aanvangscreatininespiegels
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
basislijn tot 3 maanden
Percentage proefpersonen dat terugkeert naar hun gebruikelijke uitgangscreatinine (+25%) of lager
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
basislijn tot 3 maanden
Vermindering van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocalcine.
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
24 uur, 4 uur en binnen 3 maanden na de behandeling met Xolair
basislijn tot 3 maanden
Percentage proefpersonen dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-006797

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren