Xolair (omalitsumabi) lääkkeiden aiheuttaman akuutin tubulointerstitiaalisen nefriitin (AIN) hoitoon
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida XOLAIR®:n roolia akuutin tubulointerstitiaalisen nefriitin (AIN) hoidossa tavoitteena lyhentää prednisonin kestoa ja annosta lääkkeiden aiheuttaman AIN:n hoidossa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa hyvää hoitoa lääkkeiden aiheuttamalle AIN:lle.
Prednisoni on vakiohoito, mutta siihen liittyy monia sivuvaikutuksia, kun sitä käytetään pitkäaikaisesti ja suurina annoksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset molemmista sukupuolista
- Biopsialla todistettu akuutti interstitiaalinen nefriitti alkuperäisissä munuaisissa ilman näyttöä iskeemisestä tai glomerulaarisesta patologiasta biopsiassa
- Normaali lähtötason kreatiniini määritellään arvioiduna GFR ≥ 60 ml/min/SA perustuen MDRD-laskelmaan vuoden sisällä ennen munuaisbiopsiaa
- Seerumin kreatiniinin nousu > 0,3 mg/dl ja/tai seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen viimeisimpään saatavilla olevaan dokumentoituun kreatiniiniin verrattuna (ainakin viimeisen vuoden aikana)
- Ei immunosuppressantteja viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien prednisoni
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää, voidaan ottaa mukaan, koska tämä on kerta-annos, eikä sillä ole tunnettuja pitkäaikaisvaikutuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus antaa suostumus
- Potilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti naisille) tai imettävät
- Dokumentoitu autoimmuunisairauden historia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa prednisonia määrätyn ajan ja/tai annoksen ajan
- Koehenkilöt, joilla epäillään olevan ei-lääkkeiden aiheuttama AIN
- Aiheet, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- Potilaat, joilla on vasta-aihe omalitsumabin antamiselle
- Omalitsumabin aikaisempi käyttö
- Vaikea yliherkkyys omalitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Tunnettu kohonnut IgE-taso muista sairausprosesseista
- Potilaat, jotka käyttävät (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) tulehduskipulääkkeitä kroonisesti
- Muiden tutkimusaineiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, mukaan lukien metastaattinen syöpä, terminaalinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea iskeeminen sydänsairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jossa elinajanodote on alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omalitsumabi ja prednisoni
Omalitsumabi prednisonin lisäksi. Omalitsumabia annetaan kerran ihon alle annoksena 375 mg 24 tunnin kuluessa prednisonin saamisesta Tavallinen kliininen hoito prednisonilla.
Jos potilas painaa alle 60 kg, annosta muutetaan vastaavasti (aloitusannokseksi 1 mg/kg/vrk prednisonia). |
yhden annoksen antaminen yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa
Muut nimet:
tavallinen hoito
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisoni
Tavallinen kliininen hoito prednisonilla.
Jos potilas painaa alle 60 kg, annosta muutetaan vastaavasti (aloitusannokseksi 1 mg/kg/vrk prednisonia). |
tavallinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen prosentuaalinen pudotus suhteessa lähtökreatiniinitasoihin
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka palasivat normaalille lähtötasonsa kreatiniinille (+25 %) tai alle
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
|
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokalsiinin väheneminen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
24 tuntia, 4 tuntia ja 3 kuukautta Xolair-hoidon jälkeen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Prednisoloni
- Prednisoni
- Omalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-006797
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti interstitiaalinen nefriitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi