Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xolair (omalizumab) w leczeniu ostrego cewkowo-śródmiąższowego zapalenia nerek wywołanego lekami (AIN)

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic
Celem badaczy jest ocena roli XOLAIR® w leczeniu ostrego cewkowo-śródmiąższowego zapalenia nerek (AIN) w celu skrócenia czasu trwania i dawki prednizonu w leczeniu polekowego AIN. Obecnie nie ma dobrego leczenia AIN wywołanego lekami. Prednizon jest standardowym leczeniem, ale przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe > 18 lat obojga płci
  2. Potwierdzone biopsją ostre śródmiąższowe zapalenie nerek w nerkach natywnych bez cech niedokrwienia lub patologii kłębuszków nerkowych w biopsji
  3. Normalna początkowa kreatynina zdefiniowana jako szacowany GFR ≥ 60 ml/min/SA na podstawie obliczenia MDRD w ciągu 1 roku przed biopsją nerki
  4. Podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy o > 0,3 mg/dl i/lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z ostatnio udokumentowaną dostępną kreatyniną (przynajmniej w ciągu ostatniego roku)
  5. Żadnych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym prednizonu
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metody antykoncepcji, mogą zostać włączone, ponieważ jest to dawka jednorazowa i nie ma znanych skutków długoterminowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do wyrażenia zgody
  2. Pacjenci w ciąży (dodatni test ciążowy z surowicy u kobiet) lub karmiący piersią
  3. Udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej
  4. Niezdolność lub niechęć do przyjmowania prednizonu przez określony czas i/lub dawkę
  5. Pacjenci, u których podejrzewa się AIN nie wywołany lekami
  6. Osoby niespełniające kryteriów włączenia
  7. Osoby z przeciwwskazaniami do podania omalizumabu
  8. Wcześniejsze stosowanie omalizumabu
  9. Ciężka nadwrażliwość na omalizumab lub którykolwiek składnik produktu
  10. Znany podwyższony poziom IgE z innych procesów chorobowych
  11. Osoby przyjmujące (niesteroidowy lek przeciwzapalny) NLPZ przewlekle
  12. Wykorzystanie jakichkolwiek innych środków dochodzeniowych w ciągu ostatnich 30 dni
  13. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, w tym rakiem z przerzutami, nieuleczalną zastoinową niewydolnością serca, ciężką chorobą niedokrwienną serca lub jakimkolwiek innym schorzeniem, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab i Prednizon

Omalizumab jako dodatek do prednizonu. Omalizumab zostanie podany raz podskórnie w dawce 375 mg w ciągu 24 godzin po otrzymaniu prednizonu

Standardowa terapia kliniczna prednizonem.

  • Dzień 1-14: 60 mg/dzień 14 dni (2 tygodnie)
  • Dzień 15-28: 40 mg/dzień (2 tygodnie)
  • Dzień 29-35: 30 mg/dzień (1 tydzień)
  • Dzień 36-42: 20 mg/dzień (1 tydzień)
  • Dzień 43-49: 10 mg/dzień (1 tydzień)
  • Dzień 50-56: 5 mg/dzień (1 tydzień)
  • Pacjenci przestaną przyjmować prednizon w dniu 57

Jeśli pacjenci ważą mniej niż 60 kg, dawka zostanie odpowiednio dostosowana (tak, aby jako dawka początkowa wynosiła 1 mg/kg mc./dobę prednizonu).
Lek: Omalizumab
podanie pojedynczej dawki razem ze standardowym leczeniem
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Prednizon
standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • Prednizolon
ACTIVE_COMPARATOR: Prednizon

Standardowa terapia kliniczna prednizonem.

  • Dzień 1-14: 60 mg/dzień 14 dni (2 tygodnie)
  • Dzień 15-28: 40 mg/dzień (2 tygodnie)
  • Dzień 29-35: 30 mg/dzień (1 tydzień)
  • Dzień 36-42: 20 mg/dzień (1 tydzień)
  • Dzień 43-49: 10 mg/dzień (1 tydzień)
  • Dzień 50-56: 5 mg/dzień (1 tydzień)
  • Pacjenci przestaną przyjmować prednizon w dniu 57

Jeśli pacjenci ważą mniej niż 60 kg, dawka zostanie odpowiednio dostosowana (tak, aby jako dawka początkowa wynosiła 1 mg/kg mc./dobę prednizonu).
Lek: Prednizon
standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • Prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Linia bazowa do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni indywidualny procentowy spadek stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wyjściowych poziomów kreatyniny
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
bazowy do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów powracających do zwykłego wyjściowego stężenia kreatyniny (+25%) lub niższego
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
bazowy do 3 miesięcy
Zmniejszenie lipokalcyny związanej z żelatynazą neutrofili.
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
24 godziny, 4 godziny i 3 miesiące po leczeniu Xolair
bazowy do 3 miesięcy
Odsetek osób wymagających leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
bazowy do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vesna D. Garovic, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-006797

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj