Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-Pac+Cis+Gem pisteissä w Aiemmin käsittelemätön metastaattinen PDA

sunnuntai 5. toukokuuta 2019 päivittänyt: Gayle Jameson, Pancreatic Cancer Research Team

Vaiheen 1b/2 pilottikoe Nab-Paclitaxel Plus Cisplatin Plus Gemcitabine (Nabplagem) -hoidosta potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma (PDA)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää nab-paklitakselin, sisplatiinin ja gemsitabiinin tehokkuus potilailla, joilla on metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2 avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan nab-paklitakselin, sisplatiinin ja gemsitabiinin alustavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut haiman duktaalinen adenokarsinooma.

Yksilöllinen hoitojakso määritellään päiväksi 1 ja 8 joka 21. päivä. Useita hoitojaksoja voidaan antaa, kunnes potilas lopetetaan hoidosta.

Kokonaisvasteprosentit sekä yksittäiset vastekategoriat (täydellinen vaste-CR, osittainen vaste-PR, stabiili sairaus-SD ja progressiivinen sairaus-PD) määritetään käyttämällä RECIST 1.1:tä. Aikaa tapahtumaan päätepisteitä, mukaan lukien progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja OS (kokonaiseloonjääminen), arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Arvioidaan myös vakaa sairaus 9 viikon kohdalla. Toksisuus (haittatapahtumat) kirjataan käyttämällä NCI CTCAE:tä (v4.0, toukokuu 2009).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Vita Medical Associates, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta; mies vai nainen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >/=70 %.
  • Elinajanodote >/=12 viikkoa.
  • Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  • Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilinä tai asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä noudattaen) tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, eivätkä he saa imettää. Sekä lisääntymiskykyisten mies- että naispotilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen taudin hoitoon. Aiemmat adjuvanttihoidot gemsitabiinilla ja/tai 5-FU:lla tai gemsitabiinilla säteilyherkistäjänä ovat sallittuja edellyttäen, että viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny.
  • Palliatiivinen leikkaus ja/tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Altistuminen mille tahansa tutkimusaineelle 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä (negatiivinen kuvantamistutkimus, jos kliinisesti aiheellista, 4 viikon sisällä seulontakäynnistä).
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei ole todistettu syövästä >/= 5 vuoden ajan.
  • Laboratorioarvot: Seerumin kreatiniinin seulonta > normaalin ylärajat (ULN); kokonaisbilirubiini > ULN: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja ASAT >/= 2,5 ULN tai >/= 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3, verihiutalepitoisuus < 100,00/mm3, hematokriittitaso < 27 % naisilla tai < 30 % miehillä, tai hyytymistestit (protrombiiniaika [PT], osittainen tromboplastiiniaika [PTT], kansainvälinen normalisoitu) Suhde [INR]) > 1,5 x ULN, ellei terapeuttisilla varfariiniannoksilla.
  • nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka tutkija on määrittänyt.
  • HIV-infektion historia.
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
  • Mikä tahansa tila, joka on epävakaa ja voi vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: nab-paklitakseli+sisplatiini+gemsitabiini
Tämä on vaiheen Ib/II avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan nab-paklitakselin 125mb/m2, sisplatiinin 25mg/m2 ja gemsitabiinin 1000mg/m2 alustavaa tehoa ja turvallisuutta. Kaikki annetaan suonensisäisesti (IV) joka päivä 1 ja 8. 21 päivää myrkyllisyyden kehittymiseen, jota potilaan tai tutkijan mielestä ei voida hyväksyä, tai taudin edetessä.
Lääke: nab-paklitakseli
25 mg/m2 laskimoon (IV) 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Sisplatiini
25 mg/m2 (tai 50 mg/m2) laskimoon (IV) 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • CDDP
  • sisplatina
  • cis-diamiinidiklooriplatina
Lääke: gemsitabiini
1000 mg/m2 laskimoon (IV) 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 v.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on jatkaa 25 yksittäisen potilaan hoitoa, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimakanavan adenokarsinooma (PDA), jotta voidaan arvioida:

Täydellinen vasteprosentti määritettynä tietokonetomografialla (CT) käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä ja CA 19-9:ää (tai CA 125:tä tai CEA:ta, jos ei ilmaise CA 19-9:ää) normaalirajoihin asti (vähintään > 2x ULN). Odotamme tämän saavuttavan > tai = 5 %:lla potilaista. Kun täydellinen vastaus (CR) on dokumentoitu, suoritetaan vahvistava PET-skannaus.

Jos yksi tai useampi 10 potilaasta osoittaa täydellisen vasteen (CR), tutkimukseen jatketaan yhteensä 25 potilasta.

Jos sietämättömiä haittatapahtumia tai kliinistä hyötyä ei havaita ensimmäisellä 6 potilaalla, tutkimus lopettaa rekisteröinnin.
1 v.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Koehenkilöiden opiskeluhoidon aikana noin 1 vuosi
Hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheys
Koehenkilöiden opiskeluhoidon aikana noin 1 vuosi
Prosenttimuutos CA:ssa 19-9
Aikaikkuna: Koehenkilöiden opiskeluhoidon aikana noin 1 vuosi
Prosenttimuutos CA 19-9:ssä perusarvoista
Koehenkilöiden opiskeluhoidon aikana noin 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Koehenkilöiden hoidon ja tutkimukseen osallistumisen aikana n. 18 kk
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöiden hoidon ja tutkimukseen osallistumisen aikana n. 18 kk
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Koehenkilöiden hoidon ja tutkimukseen osallistumisen aikana n. 18 kk
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Koehenkilöiden hoidon ja tutkimukseen osallistumisen aikana n. 18 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pancreatic Cancer Research Team

Yhteistyökumppanit

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC, Scottsdale Health Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCRT 12-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa