Nab-Pac+Cis+Gem i Pts w Tidligere ubehandlet metastatisk PDA
5. mai 2019 oppdatert av: Gayle Jameson, Pancreatic Cancer Research Team
En fase 1b/2 pilotforsøk med Nab-Paclitaxel Plus Cisplatin Plus Gemcitabin (Nabplagem) hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk bukspyttkjertel adenokarsinom (PDA)
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av nab-paklitaksel pluss cisplatin pluss gemcitabin for pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1b/2 åpen pilotstudie som evaluerer den foreløpige effekten og sikkerheten til nab-paklitaksel, cisplatin og gemcitabin hos pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
En individuell terapisyklus vil bli definert som dag 1 og 8 hver 21. dag. Flere sykluser kan administreres til pasienten trekkes fra behandlingen.
Samlede responsrater så vel som individuelle kategorier av respons (komplett respons-CR, partiell respons-PR, stabil sykdom-SD og progressiv sykdom-PD) vil bli bestemt ved å bruke RECIST 1.1. Tid-til-hendelse-endepunkter, inkludert progresjonsfri overlevelse (PFS) og OS (total overlevelse) vil bli vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Evaluering av stabil sykdom ved 9 uker vil også bli vurdert. Toksisitet (uønskede hendelser) vil bli registrert ved bruk av NCI CTCAE (v4.0, mai 2009).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Scottsdale Health Care
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Vita Medical Associates, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år; mann eller kvinne.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
- I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
- Karnofsky Performance Status (KPS) på >/=70 %.
- Forventet levealder >/=12 uker.
- Målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
- Kvinner må ikke kunne bli gravide (f. postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller praktisering av adekvate prevensjonsmetoder) i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøket og være ikke-ammende. Både mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for behandling av metastatisk sykdom. Tidligere behandlinger i adjuvant setting med gemcitabin og/eller 5-FU eller gemcitabin administrert som strålingssensibilisator er tillatt, forutsatt at det har gått minst 6 måneder siden siste dose fullført og ingen langvarig toksisitet er tilstede.
- Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre enn 4 uker før oppstart av studiebehandling.
- Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
- Bevis på metastase i sentralnervesystemet (CNS) (negativ bildediagnostikkstudie, hvis klinisk indisert, innen 4 uker etter screeningbesøk).
- Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre det er dokumentert fri for kreft i >/= 5 år.
- Laboratorieverdier: Screening av serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN); total bilirubin > ULN: alaninaminotransferase (ALT) og ASAT >/= 2,5 ULN eller >/= 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede; absolutt nøytrofiltall < 1 500/mm3, blodplatekonsentrasjon < 100,00/mm3, hematokritnivå < 27 % for kvinner eller < 30 % for menn, eller koagulasjonstester (protrombintid [PT], delvis tromboplastintid [PTT], internasjonalt normalisert Forhold [INR]) > 1,5 x ULN med mindre på terapeutiske doser av warfarin.
- aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren.
- Historie med HIV-infeksjon.
- Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller anti-soppmidler.
- Større operasjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling. Enhver tilstand som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
- Enhver tilstand som er ustabil og kan sette pasientens deltakelse i studien i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: nab-paklitaksel+cisplatin+gemcitabin
Dette er en åpen fase Ib/II pilotstudie som evaluerer den foreløpige effekten og sikkerheten til nab-paclitaxel 125mb/m2, cisplatin 25mg/m2 og gemcitabin 1000mg/m2, alle administrert intravenøst (IV) på dag 1 og 8 hver 21 dager til utvikling av toksisitet som er uakseptabel etter pasientens eller etterforskerens oppfatning eller ved sykdomsprogresjon.
|
25 mg/m2 gitt intravenøst (IV) på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus
Andre navn:
25 mg/m2 (eller 50 mg/m2) gitt intravenøst (IV) på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus
Andre navn:
1000 mg/m2 gitt intravenøst (IV) på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 1 år.
|
Hovedmålene med denne studien er å forfølge behandling av 25 individuelle pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDA) for å evaluere: Fullstendig responsrate som definert ved computertomografi (CT)-skanning ved bruk av RECIST 1.1-kriterier og CA 19-9 (eller CA 125, eller CEA hvis ikke uttrykkere av CA 19-9) ned til normale grenser (fra minst > 2x ULN). Vi forventer å oppnå dette hos > eller = til 5 % av pasientene. Når et fullstendig svar (CR) er dokumentert, vil en bekreftende PET-skanning bli innhentet. Hvis 1 eller flere av 10 pasienter viser en fullstendig respons (CR), vil studien fortsette å melde seg inn til totalt 25 pasienter. Hvis utålelige bivirkninger eller ingen klinisk fordel er registrert hos de første 6 pasientene, vil studien avbryte registreringen. |
1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: I løpet av forsøkspersonenes behandling på studie, ca 1 år
|
Hyppighet av behandlingsrelaterte toksisiteter
|
I løpet av forsøkspersonenes behandling på studie, ca 1 år
|
|
Prosentvis endring i CA 19-9
Tidsramme: I løpet av forsøkspersonenes behandling på studie, ca 1 år
|
Prosentvis endring i CA 19-9 fra baseline-verdier
|
I løpet av forsøkspersonenes behandling på studie, ca 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: I løpet av forsøkspersonenes behandling og deltakelse i studie, ca 18 mnd
|
Total overlevelse er definert som tiden fra studieregistrering til død uansett årsak.
|
I løpet av forsøkspersonenes behandling og deltakelse i studie, ca 18 mnd
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: I løpet av forsøkspersonenes behandling og deltakelse i studie, ca 18 mnd
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra studieregistrering til første dokumenterte tumorprogresjon (ved bruk av RECIST 1.1-kriterier) eller død uansett årsak.
|
I løpet av forsøkspersonenes behandling og deltakelse i studie, ca 18 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC, Scottsdale Health Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Von Hoff DD, Ramanathan RK, Borad MJ, Laheru DA, Smith LS, Wood TE, Korn RL, Desai N, Trieu V, Iglesias JL, Zhang H, Soon-Shiong P, Shi T, Rajeshkumar NV, Maitra A, Hidalgo M. Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4548-54. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5742. Epub 2011 Oct 3.
- 2013 Gastrointestinal Cancers Symposium. Abstract LBA148. Presented January 25, 2013
- Jameson GS, Borazanci E, Babiker HM, Poplin E, Niewiarowska AA, Gordon MS, Barrett MT, Rosenthal A, Stoll-D'Astice A, Crowley J, Shemanski L, Korn RL, Ansaldo K, Lebron L, Ramanathan RK, Von Hoff DD. Response Rate Following Albumin-Bound Paclitaxel Plus Gemcitabine Plus Cisplatin Treatment Among Patients With Advanced Pancreatic Cancer: A Phase 1b/2 Pilot Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Oct 3;6(1):125-32. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.3394. Online ahead of print. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Nov 1;5(11):1643.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- PCRT 12-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .