Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-Pac+Cis+Gem in Pts w Eerder onbehandelde gemetastaseerde PDA

5 mei 2019 bijgewerkt door: Gayle Jameson, Pancreatic Cancer Research Team

Een fase 1b/2 pilot-onderzoek van Nab-Paclitaxel plus cisplatine plus gemcitabine (Nabplagem) bij patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDA)

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van nab-paclitaxel plus cisplatine plus gemcitabine voor patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b/2 open-label pilotstudie die de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van nab-paclitaxel, cisplatine en gemcitabine evalueert bij patiënten met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Een individuele therapiecyclus wordt gedefinieerd als dag 1 en 8 om de 21 dagen. Er kunnen meerdere cycli worden toegediend totdat de patiënt uit de therapie wordt gestaakt.

Algemene responspercentages en individuele responscategorieën (complete respons-CR, partiële respons-PR, stabiele ziekte-SD en progressieve ziekte-PD) zullen worden bepaald met behulp van RECIST 1.1. Time-to-event-eindpunten, waaronder progressievrije overleving (PFS) en OS (overall survival), zullen worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Evaluatie van stabiele ziekte na 9 weken zal ook worden beoordeeld. Toxiciteit (bijwerkingen) zal worden geregistreerd met behulp van de NCI CTCAE (v4.0, mei 2009).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Vita Medical Associates, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar; man of vrouw.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
  • Karnofsky Prestatiestatus (KPS) van >/=70%.
  • Levensverwachting >/=12 weken.
  • Meetbare tumorlaesies volgens RECIST 1.1-criteria.
  • Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (bijv. gedurende ten minste 1 jaar na de menopauze, chirurgisch steriel of het toepassen van adequate anticonceptiemethoden) voor de duur van het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en mogen geen borstvoeding geven. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen eerdere radiotherapie, chirurgie, chemotherapie of experimentele therapie hebben ondergaan voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande behandelingen in de adjuvante setting met gemcitabine en/of 5-FU of gemcitabine toegediend als stralingsensibilisator zijn toegestaan, op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds voltooiing van de laatste dosis en er geen aanhoudende toxiciteiten aanwezig zijn.
  • Palliatieve chirurgie en/of bestraling minder dan 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  • Bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) (onderzoek met negatieve beeldvorming, indien klinisch geïndiceerd, binnen 4 weken na het screeningsbezoek).
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij gedocumenteerd dat er geen kanker meer is gedurende >/= 5 jaar.
  • Laboratoriumwaarden: Screening serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine > ULN: alanineaminotransferase (ALAT) en ASAT >/= 2,5 ULN of >/= 5,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn; absoluut aantal neutrofielen < 1.500/mm3, trombocytenconcentratie < 100,00/mm3, hematocrietwaarde < 27% voor vrouwen of < 30% voor mannen, of stollingstesten (protrombinetijd [PT], partiële tromboplastinetijd [PTT], internationaal genormaliseerde Ratio [INR]) > 1,5 x ULN tenzij bij therapeutische doses warfarine.
  • huidige, ernstige, klinisch significante hartritmestoornissen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van HIV-infectie.
  • Actieve, klinisch significante ernstige infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Elke aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
  • Elke toestand die instabiel is en de deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: nab-paclitaxel+Cisplatine+gemcitabine
Dit is een fase Ib/II open-label pilootstudie ter evaluatie van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van nab-paclitaxel 125mb/m2, cisplatine 25mg/m2 en gemcitabine 1000mg/m2, allemaal intraveneus (IV) toegediend op Dag 1 en 8 elke 21 dagen tot de ontwikkeling van toxiciteit die onaanvaardbaar is naar de mening van de patiënt of de onderzoeker of bij ziekteprogressie.
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
25 mg/m2 intraveneus (IV) toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Cisplatine
25 mg/m2 (of 50 mg/m2) intraveneus (IV) toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • CDDP
  • cisplatina
  • cis-diamminedichloorplatina
Geneesmiddel: gemcitabine
1000 mg/m2 intraveneus (IV) toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 jr.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het nastreven van de behandeling van 25 individuele patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom (PDA) van de pancreas om te evalueren:

Volledig responspercentage zoals gedefinieerd door computertomografie (CT)-scan met behulp van RECIST 1.1-criteria en CA 19-9 (of CA 125, of CEA indien CA 19-9 niet tot expressie komt) tot normale limieten (van ten minste > 2x ULN). We verwachten dit te bereiken bij > of = tot 5% van de patiënten. Wanneer een volledige respons (CR) is gedocumenteerd, wordt een bevestigende PET-scan verkregen.

Als 1 of meer van de 10 patiënten een complete respons (CR) laten zien, zal de studie doorgaan met inschrijven voor in totaal 25 patiënten.

Als onaanvaardbare bijwerkingen of geen klinisch voordeel worden opgemerkt bij de eerste 6 patiënten, zal de studie de inschrijving stopzetten.
1 jr.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: In de loop van de studiebehandeling van de proefpersonen, ongeveer 1 jaar
Frequentie van behandelingsgerelateerde toxiciteiten
In de loop van de studiebehandeling van de proefpersonen, ongeveer 1 jaar
Procentuele verandering in CA 19-9
Tijdsspanne: In de loop van de studiebehandeling van de proefpersonen, ongeveer 1 jaar
Procentuele verandering in CA 19-9 ten opzichte van basislijnwaarden
In de loop van de studiebehandeling van de proefpersonen, ongeveer 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: In de loop van de behandeling en deelname van de proefpersonen aan de studie, ongeveer 18 mnd
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
In de loop van de behandeling en deelname van de proefpersonen aan de studie, ongeveer 18 mnd
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: In de loop van de behandeling en deelname van de proefpersonen aan de studie, ongeveer 18 mnd
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
In de loop van de behandeling en deelname van de proefpersonen aan de studie, ongeveer 18 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Medewerkers

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC, Scottsdale Health Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCRT 12-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren