Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nab-Pac+Cis+Gem Pts-ben korábban kezeletlen metasztatikus PDA-val

2019. május 5. frissítette: Gayle Jameson, Pancreatic Cancer Research Team

A Nab-Paclitaxel Plus Cisplatin Plus Gemcitabine (Nabplagem) 1b/2 fázisú kísérleti kísérlete korábban kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában (PDA) szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a nab-paclitaxel plusz ciszplatin és gemcitabin hatásosságának meghatározása áttétes pancreas ductalis adenocarcinomában (PDA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 1b/2 nyílt kísérleti vizsgálat, amely a nab-paclitaxel, a ciszplatin és a gemcitabin előzetes hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél.

Az egyéni terápiás ciklus 21 naponként az 1. és a 8. napban kerül meghatározásra. Több ciklus is beadható, amíg a beteget meg nem vonják a kezeléstől.

Az általános válaszarányt, valamint az egyes válaszkategóriákat (teljes válasz-CR, részleges válasz-PR, stabil betegség-SD és progresszív betegség-PD) a RECIST 1.1 segítségével határozzuk meg. Az eseményig eltelt idő végpontjait, beleértve a progressziómentes túlélést (PFS) és az OS-t (teljes túlélést) a Kaplan-Meier módszerrel kell értékelni. A 9 hetes stabil betegség értékelését is értékelni fogják. A toxicitást (mellékhatások) az NCI CTCAE (v4.0, 2009. május) segítségével rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Vita Medical Associates, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor; férfi vagy nő.
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma.
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tárgyalási eljárások betartására.
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >/=70%.
  • Várható élettartam >/=12 hét.
  • Mérhető daganatos elváltozások a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
  • A nők nem eshetnek teherbe (pl. menopauza után legalább 1 évig, műtétileg steril, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazva) a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzóképes nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és nem szoptatnak. A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek egyaránt meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem részesültek korábban sugárkezelésben, műtétben, kemoterápiában vagy vizsgálati kezelésben metasztatikus betegség kezelésére. Előzetes adjuváns kezelések gemcitabinnal és/vagy 5-FU-val vagy sugárérzékenyítőként alkalmazott gemcitabinnal megengedettek, feltéve, hogy legalább 6 hónap telt el az utolsó adag beadása óta, és nincs jelen elhúzódó toxicitás.
  • Palliatív műtét és/vagy sugárkezelés kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • Bármely vizsgált szerrel való érintkezés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • A központi idegrendszer (CNS) metasztázisának bizonyítéka (negatív képalkotó vizsgálat, ha klinikailag indokolt, a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül).
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyított bazálissejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha több mint 5 évig rákmentesek.
  • Laboratóriumi értékek: Szűrés szérum kreatinin > felső normál határ (ULN); összbilirubin > ULN: alanin aminotranszferáz (ALT) és AST >/= 2,5 ULN vagy >/= 5,0 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen; abszolút neutrofilszám < 1500/mm3, vérlemezke koncentráció < 100,00/mm3, hematokrit szint < 27% nőknél vagy < 30% férfiaknál, vagy véralvadási tesztek (protrombin idő [PT], parciális tromboplasztin idő [PTT], nemzetközi normalizált Arány [INR]) > 1,5 x ULN, kivéve, ha a warfarin terápiás dózisait alkalmazzák.
  • jelenlegi, súlyos, klinikailag jelentős szívritmuszavarok, amelyeket a vizsgáló állapított meg.
  • HIV-fertőzés története.
  • Aktív, klinikailag jelentős súlyos fertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel.
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül. Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
  • Minden olyan állapot, amely instabil, és veszélyeztetheti a beteg részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nab-paclitaxel+ciszplatin+gemcitabin
Ez egy Ib/II. fázisú, nyílt, kísérleti vizsgálat, amely a nab-paclitaxel 125mb/m2, cisplatin 25mg/m2 és gemcitabine 1000mg/m2 előzetes hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, mindegyiket intravénásan (IV) adják be minden 1. és 8. napon. 21 nap a beteg vagy a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a betegség progressziójáig.
Drog: nab-paclitaxel
25 mg/m2 intravénásan (IV) adva a 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Ciszplatin
25 mg/m2 (vagy 50 mg/m2) intravénásan (IV) adva a 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • CDDP
  • ciszplatina
  • cisz-diamin-diklór-platina
Drog: gemcitabin
1000 mg/m2 intravénásan (IV) adva a 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 1 év

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja 25, korábban kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómában (PDA) szenvedő beteg kezelésének folytatása a következők értékelése érdekében:

Komputertomográfiás (CT) vizsgálattal meghatározott teljes válaszarány a RECIST 1.1 kritériumok és a CA 19-9 (vagy CA 125, vagy CEA, ha nem a CA 19-9 kifejezője) szerint a normál határokig (legalább > 2x ULN). Várakozásaink szerint ezt a betegek > vagy = 5%-ánál sikerül elérni. Ha a teljes választ (CR) dokumentálják, megerősítő PET-vizsgálatot kell végezni.

Ha 10 betegből 1 vagy több teljes választ mutat (CR), a vizsgálatot továbbra is összesen 25 beteg bevonásával folytatják.

Ha az első 6 betegnél elviselhetetlen nemkívánatos eseményeket vagy klinikai előnyt nem észlelnek, a vizsgálat leállítja a felvételt.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos toxicitások
Időkeret: Az alanyok vizsgálati kezelésének ideje alatt kb. 1 év
A kezeléssel összefüggő toxicitások gyakorisága
Az alanyok vizsgálati kezelésének ideje alatt kb. 1 év
Százalékos változás a CA 19-9-ben
Időkeret: Az alanyok vizsgálati kezelésének ideje alatt kb. 1 év
A CA 19-9 százalékos változása az alapértékekhez képest
Az alanyok vizsgálati kezelésének ideje alatt kb. 1 év
Általános túlélés
Időkeret: Az alanyok kezelése és a vizsgálatban való részvétele során kb. 18 hónap
A teljes túlélés a vizsgálatba való felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az alanyok kezelése és a vizsgálatban való részvétele során kb. 18 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az alanyok kezelése és a vizsgálatban való részvétele során kb. 18 hónap
A progressziómentes túlélés a vizsgálatba való felvételtől az első dokumentált tumorprogresszióig (a RECIST 1.1 kritériumok alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az alanyok kezelése és a vizsgálatban való részvétele során kb. 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pancreatic Cancer Research Team

Együttműködők

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC, Scottsdale Health Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCRT 12-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel