Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-Pac+Cis+Gem i Pts w Tidigare obehandlad metastatisk PDA

5 maj 2019 uppdaterad av: Gayle Jameson, Pancreatic Cancer Research Team

En fas 1b/2-pilotförsök med Nab-Paclitaxel Plus Cisplatin Plus Gemcitabin (Nabplagem) hos patienter med tidigare obehandlat metastaserande pankreatisk adenokarcinom (PDA)

Det primära syftet med denna studie är att bestämma effekten av nab-paklitaxel plus cisplatin plus gemcitabin för patienter med metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1b/2 pilotstudie som utvärderar den preliminära effekten och säkerheten av nab-paklitaxel, cisplatin och gemcitabin hos patienter med metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom.

En individuell behandlingscykel kommer att definieras som dag 1 och 8 var 21:e dag. Flera cykler kan administreras tills patienten dras tillbaka från behandlingen.

Totala svarsfrekvenser såväl som individuella svarskategorier (komplett respons-CR, partiell respons-PR, stabil sjukdom-SD och progressiv sjukdom-PD) kommer att bestämmas med hjälp av RECIST 1.1. Endpoints för tid till händelse, inklusive progressionsfri överlevnad (PFS) och OS (total överlevnad) kommer att bedömas med Kaplan-Meier-metoden. Utvärdering av stabil sjukdom vid 9 veckor kommer också att bedömas. Toxicitet (biverkningar) kommer att registreras med NCI CTCAE (v4.0, maj 2009).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Vita Medical Associates, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år; man eller kvinna.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom.
  • Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på >/=70 %.
  • Förväntad livslängd >/=12 veckor.
  • Mätbara tumörlesioner enligt RECIST 1.1 kriterier.
  • Kvinnor får inte kunna bli gravida (t. postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller utövande av adekvata preventivmedel) under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screeningbesöket och vara icke-ammande. Både manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha fått någon tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi för behandling av metastaserande sjukdom. Tidigare behandlingar i adjuvansmiljö med gemcitabin och/eller 5-FU eller gemcitabin administrerat som strålsensibiliserande medel är tillåtna, förutsatt att minst 6 månader har förflutit sedan den sista dosen slutförts och inga kvardröjande toxiciteter förekommer.
  • Palliativ kirurgi och/eller strålbehandling mindre än 4 veckor före påbörjad studiebehandling.
  • Exponering för prövningsmedel inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Bevis på metastasering av centrala nervsystemet (CNS) (negativ avbildningsstudie, om kliniskt indicerat, inom 4 veckor efter screeningbesök).
  • Anamnes på andra maligniteter (förutom botat basalcellscancer, ytlig blåscancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen) såvida det inte är dokumenterat fritt från cancer i >/= 5 år.
  • Laboratorievärden: Screening av serumkreatinin > övre normala gränser (ULN); total bilirubin > ULN: alaninaminotransferas (ALAT) och ASAT >/= 2,5 ULN eller >/= 5,0 x ULN om levermetastaser är närvarande; absolut antal neutrofiler < 1 500/mm3, blodplättskoncentration < 100,00/mm3, hematokritnivå < 27 % för kvinnor eller < 30 % för män, eller koagulationstester (protrombintid [PT], partiell tromboplastintid [PTT], internationell normaliserad Förhållande [INR]) > 1,5 x ULN om inte vid terapeutiska doser av warfarin.
  • aktuella, allvarliga, kliniskt signifikanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren.
  • Historik av HIV-infektion.
  • Aktiv, kliniskt signifikant allvarlig infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala medel eller antisvamp.
  • Större operation inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling. Alla tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller i utvärderingen av studieresultaten.
  • Alla tillstånd som är instabila och kan äventyra patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: nab-paklitaxel+cisplatin+gemcitabin
Detta är en öppen fas Ib/II pilotstudie som utvärderar den preliminära effekten och säkerheten av nab-paklitaxel 125mb/m2, cisplatin 25mg/m2 och gemcitabin 1000mg/m2, alla administrerade intravenöst (IV) på dag 1 och 8 varje 21 dagar till utveckling av toxicitet som är oacceptabel enligt patientens eller utredarens åsikt eller vid sjukdomsprogression.
Läkemedel: nab-paklitaxel
25 mg/m2 ges intravenöst (IV) dag 1 och 8 i en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Cisplatin
25 mg/m2 (eller 50 mg/m2) ges intravenöst (IV) på dag 1 och 8 i en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • CDDP
  • cisplatina
  • cis-diamindiklorplatina
Läkemedel: gemcitabin
1000mg/m2 ges intravenöst (IV) dag 1 och 8 i en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: 1 år.

Det primära syftet med denna studie är att fortsätta behandlingen av 25 individuella patienter med tidigare obehandlat metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom (PDA) för att utvärdera:

Fullständig svarsfrekvens enligt definitionen av datortomografi (CT) med RECIST 1.1-kriterier och CA 19-9 (eller CA 125, eller CEA om de inte uttrycker CA 19-9) ner till normala gränser (från minst > 2x ULN). Vi förväntar oss att uppnå detta hos > eller = till 5 % av patienterna. När ett fullständigt svar (CR) är dokumenterat kommer en bekräftande PET-skanning att erhållas.

Om 1 eller fler av 10 patienter visar ett fullständigt svar (CR), kommer studien att fortsätta att registreras till totalt 25 patienter.

Om oacceptabla biverkningar eller ingen klinisk nytta noteras hos de första 6 patienterna, kommer studien att avbryta inskrivningen.
1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Under försökspersonernas behandling på studie, ca 1 år
Frekvens av behandlingsrelaterade toxiciteter
Under försökspersonernas behandling på studie, ca 1 år
Procentuell förändring i CA 19-9
Tidsram: Under försökspersonernas behandling på studie, ca 1 år
Procentuell förändring i CA 19-9 från baslinjevärden
Under försökspersonernas behandling på studie, ca 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Under försökspersonernas behandling och deltagande i studien, ca 18 månader
Total överlevnad definieras som tiden från studieinskrivning tills döden av någon orsak.
Under försökspersonernas behandling och deltagande i studien, ca 18 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Under försökspersonernas behandling och deltagande i studien, ca 18 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från studieregistrering till den första dokumenterade tumörprogressionen (med användning av RECIST 1.1-kriterier) eller död av någon orsak.
Under försökspersonernas behandling och deltagande i studien, ca 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Samarbetspartners

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

Utredare

  • Huvudutredare: Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC, Scottsdale Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCRT 12-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Bukspottkörtelcancer

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Rekrytering
    Pankrelipas hos personer med pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC)
    Bukspottskörtelcancer | Pankreascancer Metastaserande | Bukspottkörtelcancer Steg IV | Metastaserande pankreascancer | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Pankreascancer | Metastaserad pankreascancer | Bukspottkörtelcancer Ej resektabel | Metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom | Pankreascancer... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på nab-paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera