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Nab-Pac+Cis+Gem 在 Pts w 以前未治疗的转移性 PDA

2019年5月5日 更新者：Gayle Jameson、Pancreatic Cancer Research Team

Nab-紫杉醇加顺铂加吉西他滨 (Nabplagem) 在先前未治疗的转移性胰腺导管腺癌 (PDA) 患者中的 1b/2 期先导试验

本研究的主要目的是确定白蛋白结合型紫杉醇加顺铂加吉西他滨对转移性胰腺导管腺癌 (PDA) 患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1b/2 期开放标签试点研究，评估白蛋白结合型紫杉醇、顺铂和吉西他滨对转移性胰腺导管腺癌患者的初步疗效和安全性。

一个单独的治疗周期将被定义为每 21 天的第 1 天和第 8 天。 可以施用多个周期直到患者退出治疗。

将使用 RECIST 1.1 确定总体缓解率以及个别缓解类别（完全缓解-CR、部分缓解-PR、疾病稳定-SD 和疾病进展-PD）。 事件发生时间终点，包括无进展生存期（PFS）和 OS（总生存期），将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。 还将评估 9 周时疾病稳定的评估。 将使用 NCI CTCAE（v4.0，2009 年 5 月）记录毒性（不良事件）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Vita Medical Associates, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁；男女不限。
  • 经组织学或细胞学证实的转移性胰腺导管腺癌。
  • 能够提供知情同意并遵守试验程序。
  • >/=70% 的 Karnofsky 绩效状态 (KPS)。
  • 预期寿命 >/=12 周。
  • 根据 RECIST 1.1 标准可测量的肿瘤病变。
  • 女性不能怀孕（例如 绝经后至少 1 年，手术绝育，或在研究期间采用适当的节育方法）。 有生育潜力的女性在筛查访视时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验并且是非哺乳期。 具有生殖潜力的男性和女性患者必须同意在研究期间使用可靠的节育方法。

排除标准：

  • 患者之前必须没有接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗来治疗转移性疾病。 允许在辅助环境中使用吉西他滨和/或 5-FU 或吉西他滨作为放射增敏剂进行的先前治疗，前提是自最后一次剂量完成后至少已过去 6 个月并且不存在挥之不去的毒性。
  • 研究治疗开始前不到 4 周的姑息性手术和/或放射治疗。
  • 在研究治疗开始前 4 周内接触过任何研究药物。
  • 中枢神经系统 (CNS) 转移的证据（阴性影像学研究，如果有临床指征，在筛选访视后 4 周内）。
  • 其他恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外），除非证明无癌症 >/= 5 年。
  • 实验室值：筛查血清肌酐 > 正常上限 (ULN)；总胆红素 > ULN：丙氨酸转氨酶 (ALT) 和 AST >/= 2.5 ULN 或 >/= 5.0 x ULN（如果存在肝转移）；中性粒细胞绝对计数 < 1,500/mm3，血小板浓度 < 100,00/mm3，血细胞比容水平 < 27%（女性）或 < 30%（男性），或凝血试验（凝血酶原时间 [PT]、部分凝血活酶时间 [PTT]、国际标准化比率 [INR]) > 1.5 x ULN，除非服用治疗剂量的华法林。
  • 由研究者确定的当前、严重、临床上显着的心律失常。
  • HIV感染史。
  • 需要用抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的活动性、有临床意义的严重感染。
  • 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术。 任何可能干扰患者参与研究或研究结果评价的情况。
  • 任何不稳定并可能危及患者参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：nab-紫杉醇+顺铂+吉西他滨
这是一项 Ib/II 期开放标签试验性研究，评估白蛋白结合型紫杉醇 125mb/m2、顺铂 25mg/m2 和吉西他滨 1000mg/m2 的初步疗效和安全性，均在第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 给药21 天直至出现患者或研究者认为不可接受的毒性或疾病进展。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
在 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 给予 25 mg/m2
其他名称：
  • Abraxane
药品：顺铂
在 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 给予 25mg/m2（或 50mg/m2）
其他名称：
  • CDDP
  • 顺铂
  • 顺式二氨二氯铂
药品：吉西他滨
在 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 给予 1000mg/m2
其他名称：
  • 金扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全响应率
大体时间：1 年。

本研究的主要目标是对 25 名先前未经治疗的转移性胰腺导管腺癌 (PDA) 患者进行治疗，以评估：

使用 RECIST 1.1 标准和 CA 19-9（或 CA 125，或 CEA，如果不是 CA 19-9 的表达者）通过计算机断层扫描 (CT) 定义的完全缓解率降至正常限值（至少 > 2x ULN）。 我们希望在 > 或 = 5% 的患者中实现这一目标。 当记录到完全缓解 (CR) 时，将获得确认性 PET 扫描。

如果 10 名患者中有 1 名或更多名患者表现出完全缓解 (CR)，则研究将继续招募至总共 25 名患者。

如果在前 6 名患者中发现无法忍受的不良事件或没有临床益处，则研究将停止入组。
1 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关的毒性
大体时间：在研究对象的治疗过程中，大约 1 年
治疗相关毒性的频率
在研究对象的治疗过程中，大约 1 年
CA 19-9 的百分比变化
大体时间：在研究对象的治疗过程中，大约 1 年
CA 19-9 相对于基线值的百分比变化
在研究对象的治疗过程中，大约 1 年
总生存期
大体时间：在受试者治疗和参与研究的过程中，大约 18 个月
总生存期定义为从研究入组到因任何原因死亡的时间。
在受试者治疗和参与研究的过程中，大约 18 个月
无进展生存期
大体时间：在受试者治疗和参与研究的过程中，大约 18 个月
无进展生存期定义为从研究入组到第一次记录到肿瘤进展（使用 RECIST 1.1 标准）或任何原因死亡的时间。
在受试者治疗和参与研究的过程中，大约 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pancreatic Cancer Research Team

合作者

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

调查人员

  • 首席研究员：Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC、Scottsdale Health Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月2日

首次发布 (估计)

2013年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月5日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCRT 12-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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