Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-Pac+Cis+Gem v bodech w Dříve neléčené metastatické PDA

5. května 2019 aktualizováno: Gayle Jameson, Pancreatic Cancer Research Team

Pilotní studie fáze 1b/2 s Nab-Paclitaxel Plus Cisplatina Plus Gemcitabin (Nabplagem) u pacientů s dosud neléčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDA)

Primárním cílem této studie je stanovit účinnost nab-paclitaxelu plus cisplatiny plus gemcitabinu u pacientů s metastatickým pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie fáze 1b/2 hodnotící předběžnou účinnost a bezpečnost nab-paclitaxelu, cisplatiny a gemcitabinu u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní.

Individuální cyklus terapie bude definován jako 1. a 8. den každých 21 dní. Je možné podávat více cyklů, dokud pacient není vysazen z léčby.

Celková míra odpovědi i jednotlivé kategorie odpovědi (kompletní odpověď-CR, částečná odpověď-PR, stabilní onemocnění-SD a progresivní onemocnění-PD) budou stanoveny pomocí RECIST 1.1. Endpointy time-to-event, včetně přežití bez progrese (PFS) a OS (celkové přežití) budou hodnoceny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude také hodnoceno hodnocení stabilního onemocnění po 9 týdnech. Toxicita (nežádoucí účinky) bude zaznamenána pomocí NCI CTCAE (v4.0, květen 2009).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Vita Medical Associates, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let; muž nebo žena.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický duktální adenokarcinom pankreatu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >/=70 %.
  • Předpokládaná délka života >/=12 týdnů.
  • Měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST 1.1.
  • Ženy nesmí mít možnost otěhotnět (např. postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo praktikující adekvátní antikoncepční metody) po dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě a nesmí být laktující. Pacienti mužského i ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí během studie souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí radioterapii, chirurgický zákrok, chemoterapii nebo testovanou terapii pro léčbu metastatického onemocnění. Předchozí léčba v adjuvantní léčbě gemcitabinem a/nebo 5-FU nebo gemcitabinem podávaným jako radiační senzibilizátor je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 6 měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity.
  • Paliativní chirurgie a/nebo radiační léčba méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Expozice jakékoli zkoumané látce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Důkaz metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (negativní zobrazovací studie, je-li klinicky indikována, do 4 týdnů od screeningové návštěvy).
  • Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazaliomu, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud není dokumentováno bez rakoviny po dobu >/= 5 let.
  • Laboratorní hodnoty: Screening sérového kreatininu > horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin > ULN: alaninaminotransferáza (ALT) a AST >/= 2,5 ULN nebo >/= 5,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy; absolutní počet neutrofilů < 1 500/mm3, koncentrace krevních destiček < 100,00/mm3, hladina hematokritu < 27 % u žen nebo < 30 % u mužů, nebo koagulační testy (protrombinový čas [PT], parciální tromboplastinový čas [PTT], International Normalized Poměr [INR]) > 1,5 x ULN, pokud nejsou podávány terapeutické dávky warfarinu.
  • aktuální, závažné, klinicky významné srdeční arytmie, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Infekce HIV v anamnéze.
  • Aktivní, klinicky významná závažná infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
  • Velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby. Jakýkoli stav, který by mohl narušit účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní a mohl by ohrozit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nab-paclitaxel + cisplatina + gemcitabin
Toto je otevřená pilotní studie fáze Ib/II hodnotící předběžnou účinnost a bezpečnost nab-paclitaxelu 125 mb/m2, cisplatiny 25 mg/m2 a gemcitabinu 1000 mg/m2, všechny podávané intravenózně (IV) ve dnech 1 a 8 každý 21 dní do rozvoje toxicity, která je podle názoru pacienta nebo zkoušejícího nepřijatelná, nebo do progrese onemocnění.
Lék: nab-paclitaxel
25 mg/m2 podaných intravenózně (IV) 1. a 8. den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Cisplatina
25 mg/m2 (nebo 50 mg/m2) podaných intravenózně (IV) 1. a 8. den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • CDDP
  • cisplatina
  • cis-diamindichloroplatina
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2 podaných intravenózně (IV) 1. a 8. den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 1 rok

Primárním cílem této studie je sledovat léčbu 25 jednotlivých pacientů s dosud neléčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (PDA) a vyhodnotit:

Úplná míra odpovědi, jak je definována pomocí počítačové tomografie (CT) s použitím kritérií RECIST 1.1 a CA 19-9 (nebo CA 125, nebo CEA, pokud neexprimují CA 19-9) až ​​na normální limity (alespoň > 2x ULN). Očekáváme, že toho dosáhneme u > nebo = až 5 % pacientů. Když je zdokumentována kompletní odpověď (CR), bude získán potvrzující PET sken.

Pokud 1 nebo více z 10 pacientů vykáže kompletní odpověď (CR), studie bude pokračovat v zařazení celkem 25 pacientů.

Pokud u prvních 6 pacientů nejsou zaznamenány netolerovatelné nežádoucí účinky nebo žádný klinický přínos, studie přeruší zařazení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s léčbou
Časové okno: V průběhu léčby subjektů ve studii, přibližně 1 rok
Frekvence toxicit souvisejících s léčbou
V průběhu léčby subjektů ve studii, přibližně 1 rok
Procentuální změna CA 19-9
Časové okno: V průběhu léčby subjektů ve studii, přibližně 1 rok
Procentuální změna v CA 19-9 od výchozích hodnot
V průběhu léčby subjektů ve studii, přibližně 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: V průběhu léčby a účasti subjektů ve studii, cca 18 měs
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
V průběhu léčby a účasti subjektů ve studii, cca 18 měs
Přežití bez progrese
Časové okno: V průběhu léčby a účasti subjektů ve studii, cca 18 měs
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese nádoru (s použitím kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
V průběhu léčby a účasti subjektů ve studii, cca 18 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pancreatic Cancer Research Team

Spolupracovníci

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC, Scottsdale Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCRT 12-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit