Nab-Pac+Cis+Gem em Pts w PDA metastático não tratado anteriormente

Critério de inclusão:

• Idade >18 anos; macho ou fêmea.
• Adenocarcinoma ductal pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
• Karnofsky Performance Status (KPS) >/=70%.
• Expectativa de vida >/= 12 semanas.
• Lesões tumorais mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1.
• As mulheres não devem poder engravidar (p. pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou praticando métodos anticoncepcionais adequados) durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na visita de triagem e não amamentar. Ambos os pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter recebido radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental anterior para o tratamento de doença metastática. Tratamentos anteriores no contexto adjuvante com gencitabina e/ou 5-FU ou gencitabina administrados como um sensibilizador de radiação são permitidos, desde que pelo menos 6 meses tenham decorrido desde a conclusão da última dose e nenhuma toxicidade persistente esteja presente.
• Cirurgia paliativa e/ou tratamento com radiação menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Exposição a qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Evidência de metástase no sistema nervoso central (SNC) (estudo de imagem negativo, se clinicamente indicado, dentro de 4 semanas após a visita de triagem).
• História de outras malignidades (exceto carcinoma basocelular curado, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que documentado livre de câncer por >/= 5 anos.
• Valores laboratoriais: Triagem de creatinina sérica > limites superiores do normal (LSN); bilirrubina total > LSN: alanina aminotransferase (ALT) e AST >/= 2,5 LSN ou >/= 5,0 x LSN se houver metástases hepáticas; contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm3, concentração de plaquetas < 100,00/mm3, nível de hematócrito < 27% para mulheres ou < 30% para homens, ou testes de coagulação (tempo de protrombina [PT], tempo de tromboplastina parcial [PTT], normalizado internacional Razão [INR]) > 1,5 x LSN, a menos que em doses terapêuticas de varfarina.
• arritmias cardíacas atuais, graves e clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador.
• Histórico de infecção pelo HIV.
• Infecção grave ativa e clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Qualquer condição que possa interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
• Qualquer condição que seja instável e possa comprometer a participação do paciente no estudo.