Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-Pac+Cis+Gem w pacjentach z wcześniej nieleczoną PDA z przerzutami

5 maja 2019 zaktualizowane przez: Gayle Jameson, Pancreatic Cancer Research Team

Badanie pilotażowe fazy 1b/2 dotyczące stosowania Nab-Paclitaxel Plus Cisplatyna Plus Gemcytabina (Nabplagem) u pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami (PDA)

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności nab-paklitakselu z cisplatyną i gemcytabiną u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe fazy 1b/2 oceniające wstępną skuteczność i bezpieczeństwo nab-paklitakselu, cisplatyny i gemcytabiny u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami.

Indywidualny cykl terapii zostanie zdefiniowany jako Dzień 1 i 8 co 21 dni. Można podawać wiele cykli, aż do wycofania pacjenta z terapii.

Ogólne wskaźniki odpowiedzi, jak również poszczególne kategorie odpowiedzi (odpowiedź całkowita – CR, odpowiedź częściowa – PR, choroba stabilna – SD i choroba postępująca – PD) zostaną określone przy użyciu RECIST 1.1. Punkty końcowe czasu do zdarzenia, w tym przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i OS (przeżycie całkowite), zostaną ocenione przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Oceniona zostanie również ocena stabilnej choroby po 9 tygodniach. Toksyczność (zdarzenia niepożądane) będą rejestrowane przy użyciu NCI CTCAE (v4.0, maj 2009).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Vita Medical Associates, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat; Mężczyzna czy kobieta.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) >/= 70%.
  • Oczekiwana długość życia >/=12 tygodni.
  • Mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylne lub stosujące odpowiednie metody kontroli urodzeń) przez czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i nie być w okresie laktacji. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać radioterapii, operacji, chemioterapii ani eksperymentalnej terapii w leczeniu choroby przerzutowej. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie uzupełniające gemcytabiną i/lub 5-FU lub gemcytabiną podawaną jako czynnik uczulający na promieniowanie, pod warunkiem że od przyjęcia ostatniej dawki upłynęło co najmniej 6 miesięcy i nie występują utrzymujące się objawy toksyczności.
  • Chirurgia paliatywna i/lub radioterapia mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (ujemne badanie obrazowe, jeśli istnieją wskazania kliniczne, w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej).
  • Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy), chyba że udokumentowano brak raka przez >/= 5 lat.
  • Wartości laboratoryjne: przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita > GGN: aminotransferaza alaninowa (ALT) i AspAT >/= 2,5 GGN lub >/= 5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/mm3, stężenie płytek krwi < 100,00/mm3, poziom hematokrytu < 27% u kobiet i < 30% u mężczyzn lub testy krzepnięcia (czas protrombinowy [PT], czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT], międzynarodowy znormalizowany współczynnik [INR]) > 1,5 x GGN, chyba że stosuje się terapeutyczne dawki warfaryny.
  • obecne, poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez Badacza.
  • Historia zakażenia wirusem HIV.
  • Aktywna, klinicznie istotna poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Każdy stan, który może zakłócać udział pacjenta w badaniu lub w ocenie wyników badania.
  • Każdy stan, który jest niestabilny i może zagrozić udziałowi pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nab-paklitaksel + cisplatyna + gemcytabina
Jest to otwarte badanie pilotażowe fazy Ib/II oceniające wstępną skuteczność i bezpieczeństwo nab-paklitakselu 125 mb/m2, cisplatyny 25 mg/m2 i gemcytabiny 1000 mg/m2, wszystkich podawanych dożylnie (IV) w dniach 1. i 8. 21 dni do wystąpienia nieakceptowalnej w opinii pacjenta lub Badacza toksyczności lub progresji choroby.
Lek: nab-paklitaksel
25 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2 (lub 50 mg/m2) podane dożylnie (IV) w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CDDP
  • cisplatyna
  • cis-diaminodichloroplatyna
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok

Głównym celem tego badania jest kontynuacja leczenia 25 indywidualnych pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami (PDA) w celu oceny:

Odsetek odpowiedzi całkowitych określony na podstawie tomografii komputerowej (CT) z zastosowaniem kryteriów RECIST 1.1 i CA 19-9 (lub CA 125 lub CEA, jeśli nie wykazuje ekspresji CA 19-9) do granic normy (co najmniej > 2x GGN). Oczekujemy, że osiągniemy to u > lub = do 5% pacjentów. Po udokumentowaniu pełnej odpowiedzi (CR) uzyskany zostanie potwierdzający skan PET.

Jeśli 1 lub więcej z 10 pacjentów wykaże pełną odpowiedź (CR), badanie będzie kontynuowane dla łącznie 25 pacjentów.

Jeśli u pierwszych 6 pacjentów zostaną stwierdzone nieakceptowalne zdarzenia niepożądane lub brak korzyści klinicznych, włączenie do badania zostanie przerwane.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: W trakcie leczenia pacjentów na studiach, około 1 roku
Częstotliwość toksyczności związanej z leczeniem
W trakcie leczenia pacjentów na studiach, około 1 roku
Zmiana procentowa w CA 19-9
Ramy czasowe: W trakcie leczenia pacjentów na studiach, około 1 roku
Zmiana procentowa w CA 19-9 od wartości wyjściowych
W trakcie leczenia pacjentów na studiach, około 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W trakcie leczenia pacjentów i udziału w badaniu około 18 mies
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
W trakcie leczenia pacjentów i udziału w badaniu około 18 mies
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W trakcie leczenia pacjentów i udziału w badaniu około 18 mies
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (przy użyciu kryteriów RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
W trakcie leczenia pacjentów i udziału w badaniu około 18 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Współpracownicy

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC, Scottsdale Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCRT 12-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium IV

Badania kliniczne na nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj