Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-Pac+Cis+Gem i Pts w tidligere ubehandlet metastatisk PDA

5. maj 2019 opdateret af: Gayle Jameson, Pancreatic Cancer Research Team

Et fase 1b/2 pilotforsøg med Nab-Paclitaxel Plus Cisplatin Plus Gemcitabin (Nabplagem) hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (PDA)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​nab-paclitaxel plus cisplatin plus gemcitabin til patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2 åbent pilotstudie, der evaluerer den foreløbige effekt og sikkerhed af nab-paclitaxel, cisplatin og gemcitabin hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.

En individuel terapicyklus vil blive defineret som dag 1 og 8 hver 21. dag. Der kan administreres flere cyklusser, indtil patienten er trukket ud af behandlingen.

Samlede responsrater såvel som individuelle kategorier af respons (komplet respons-CR, partiel respons-PR, stabil sygdom-SD og progressiv sygdom-PD) vil blive bestemt ved hjælp af RECIST 1.1. Tid-til-hændelse-endepunkter, herunder progressionsfri overlevelse (PFS) og OS (samlet overlevelse), vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Evaluering af stabil sygdom efter 9 uger vil også blive vurderet. Toksicitet (uønskede hændelser) vil blive registreret ved hjælp af NCI CTCAE (v4.0, maj 2009).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Vita Medical Associates, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år; mand eller kvinde.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på >/=70 %.
  • Forventet levetid >/=12 uger.
  • Målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  • Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f. postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller praktisering af passende præventionsmetoder) i hele undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende. Både mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af metastatisk sygdom. Forudgående behandlinger i adjuverende omgivelser med gemcitabin og/eller 5-FU eller gemcitabin administreret som strålingssensibilisator er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis, og der ikke er vedvarende toksicitet til stede.
  • Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre end 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Evidens for metastase i centralnervesystemet (CNS) (negativ billeddannelsesundersøgelse, hvis klinisk indiceret, inden for 4 uger efter screeningsbesøg).
  • Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre det er dokumenteret fri for cancer i >/= 5 år.
  • Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin > øvre normalgrænser (ULN); total bilirubin > ULN: alaninaminotransferase (ALT) og ASAT >/= 2,5 ULN eller >/= 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede; absolut neutrofiltal < 1.500/mm3, blodpladekoncentration < 100,00/mm3, hæmatokritniveau < 27 % for kvinder eller < 30 % for mænd, eller koagulationstests (protrombintid [PT], partiel tromboplastintid [PTT], international normaliseret Forhold [INR]) > 1,5 x ULN med mindre ved terapeutiske doser af warfarin.
  • aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier som bestemt af investigator.
  • Anamnese med HIV-infektion.
  • Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller antisvampemidler.
  • Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver tilstand, der er ustabil og kan bringe patientens deltagelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nab-paclitaxel+cisplatin+gemcitabin
Dette er et åbent fase Ib/II pilotstudie, der evaluerer den foreløbige effekt og sikkerhed af nab-paclitaxel 125mb/m2, cisplatin 25mg/m2 og gemcitabin 1000mg/m2, alle indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 8 hver 21 dage indtil udvikling af toksicitet, som er uacceptabel efter patientens eller investigatorens mening eller efter sygdomsprogression.
Medicin: nab-paclitaxel
25 mg/m2 givet intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 8 i en 21 dages cyklus
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2 (eller 50 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 8 i en 21 dages cyklus
Andre navne:
  • CDDP
  • cisplatin
  • cis-diamindichlorplatin
Medicin: gemcitabin
1000mg/m2 givet intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 8 i en 21 dages cyklus
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 1 år.

Det primære formål med denne undersøgelse er at forfølge behandling af 25 individuelle patienter med tidligere ubehandlet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDA) for at evaluere:

Fuldstændig responsrate som defineret ved computertomografi (CT)-scanning ved brug af RECIST 1.1-kriterier og CA 19-9 (eller CA 125, eller CEA, hvis ikke udtrykkere af CA 19-9) ned til normale grænser (fra mindst > 2x ULN). Vi forventer at opnå dette hos > eller = til 5 % af patienterne. Når et komplet svar (CR) er dokumenteret, vil der blive opnået en bekræftende PET-scanning.

Hvis 1 eller flere af 10 patienter viser et fuldstændigt respons (CR), vil undersøgelsen fortsætte med at indskrive til i alt 25 patienter.

Hvis der konstateres utålelige bivirkninger eller ingen klinisk fordel hos de første 6 patienter, vil studiet afbryde indskrivningen.
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: I løbet af forsøgspersonernes behandling på studie, ca. 1 år
Hyppighed af behandlingsrelaterede toksiciteter
I løbet af forsøgspersonernes behandling på studie, ca. 1 år
Procentvis ændring i CA 19-9
Tidsramme: I løbet af forsøgspersonernes behandling på studie, ca. 1 år
Procentvis ændring i CA 19-9 fra basislinjeværdier
I løbet af forsøgspersonernes behandling på studie, ca. 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: I løbet af forsøgspersonernes behandling og deltagelse i undersøgelse, ca. 18 mdr
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra studieindskrivning til død uanset årsag.
I løbet af forsøgspersonernes behandling og deltagelse i undersøgelse, ca. 18 mdr
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: I løbet af forsøgspersonernes behandling og deltagelse i undersøgelse, ca. 18 mdr
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra studieindskrivning til den første dokumenterede tumorprogression (ved brug af RECIST 1.1-kriterier) eller død af enhver årsag.
I løbet af forsøgspersonernes behandling og deltagelse i undersøgelse, ca. 18 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Samarbejdspartnere

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC, Scottsdale Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (SKØN)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCRT 12-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Bugspytkirtelkræft

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Pancrelipase hos mennesker med pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)
    Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft Metastatisk | Bugspytkirtelkræft Stadium IV | Metastatisk pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræft | Bugspytkirtelkræft Ikke-operabel | Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom | Pancreascarcinom... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner